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药包材送检检验样品数量及要求-S

2022-01-23 来源:九壹网
附件4 药品包装材料(容器)全项检验样品数量及要求

序号123456789101112样品数量及要求1415161718192021名 称塑料瓶、盒滴眼(耳、鼻)剂塑料瓶铝盖及铝塑组合盖数 量200个/批200个/批200个/批要 求提供配套的瓶盖,200个/批,其中每批20个单独包装;双层包装。提供配套的瓶盖,200个/批,其中每批20个单独包装;双层包装。提供同批号的片材2米/批。复合管要提供同批号的膜4米(注意需保持平整无折痕),检测水蒸气透过量、氧气透过量时,检品宽度要大于115mm。每个铝瓶需提供配套的密封圈。其中每批两包(每包10个)单独包装;双层包装。大输液胶塞300个/批。铝管及复合软膏管200个/批铝瓶橡胶塞、垫片安瓿玻璃瓶玻璃管制(模制)瓶玻璃输液瓶塑料输液瓶铝箔25个/批400个/批200个/批200个/批300个/批150个/批200个/批2卷/批,30米/卷其中已灭菌装液瓶80个/批。检品宽度要大于115mm,注意需保持膜平整无折痕;双层包装。复合膜、袋PVC片及复合硬片非PVC输液用膜非PVC输液用袋塑料输液容器用组合盖塑料输液容器用接口封口垫片药用玻璃管PE膜、袋2卷/批,30米/膜检品宽度要大于115mm,注意需保持膜平整无卷,袋100个原折痕;双层包装。料药袋取50个2卷/批,30米/卷检品宽度要大于150mm;双层包装。2卷/批,30米/卷200个/批200个/批200个/批400个/批40根/批检品宽度要大于115mm,注意需保持膜平整无折痕;双层包装。其中已灭菌装液袋80个/批。其中与之配套的装液灭菌塑料输液容器50个/批;另取同批号内盖50个/批,双层无菌袋包装。其中每批20个单独包装;双层无菌袋包装。其中每批20个单独包装;双层包装。检品长度要大于1000mm,注射剂用和口服液用应分别抽取。2卷/批,30米/卷膜检品宽度要大于150mm;双层包装。原料药袋取50个 说明:1、每次抽样均抽取连续三批。2、抽样量根据GB/T 2828规定和被抽产品标准的要求为准,上述抽样量仅为一次检验最小参考抽样量。3、抽样量应按3倍检验量抽取。

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