琼脂糖电泳仪验证方案

MINI-SUB CELL GT

验证方案审批表

验证方案起草

姓名/部门 签名 日期 起草 验证方案审核

姓名/职务 签名 日期 审核 QC主任 验证方案批准

姓名/职务 签名 日期 批准 质量负责人 目录

1、 概述 2、 验证目的 3、 验证项目 4、 职责

4.1、 质监部QC的职责 4.2、 QC主任的职责 4.3、 质量负责人的职责 5、 验证计划 6、 参考标准 7、 验证实施 7.1 ＞设计确认 7.2、 安装确认 7.3、 运行确认 7.4、 人员培训的确认 7.5、 文件的确认 7.6、 验证项目 7.7、 验证合格证书

&偏差分析与处理

9、验证结论

10＞再验证周期的确定

一、 概述

本公 司采用MINI・SUBCELLGT琼脂糖电泳仪来检测供试品溶液。

按照GMP

的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认，以确 定目前的实验室环 境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可 接受标准和我们日常分析测 试的需要。 二、 仪器基本情况

设备名称 MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪 生产厂家 Bio-Rad 验证目的

验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行可接受能杏满足验证 标准和检验分析测试工作的需要。

-、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪设计符合实验要求

二、 确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐 全 三、 确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪运行指标符合标准

验证项目

MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪

一、 设计确认

二、 安装确认三、运行确认

职责

一、 质监部QC的职责

二、 三、 负责性能确认方案的起草； 负责相关指标的检测； 负责原始记录的书写；

负责原始记录的复核；负责性能确认报告的岀具。 QC主任的职责

审核以确保性能确认方案符合《药品生产质量管理规范和相 关指导文件的标准；负责性能确认工作的实施；负责性能 确认报告的复核。 质量负责人的职责

批准性能确认方案； 批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。

2010年修订）》（

验证计戈【J

验证计划

验证立项时间： _____________ 年 _________ 月 _________ 日 验证时间： ___________ 年 ______ 月 ______ 日〜

________ 年 _______ 月 ______ 日

验证报告时间： _____________ 年 _________ 月 _________ 日

参考标准 药品生产质量管理规范》

订）中国药典》2010年版药品GMP指南》

(2010年修

验证实施

、设计确认

确认仪器的设计符合要求，达到标准。 、安装确认

确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件

1、资料、文件确认

仪器名称 序号 资料/文件 型号 存放地点 检查结果 1 2 3 4 5

仪器采购合同 原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘 计量单位检定合格证 仪器、操作保养规程 仪器使用、保养、维修记录 复核人：

日期:

检查人：

2、环境、电源等（对照使用说明书要求）确认 仪器名称 检杳内容 环境 温、湿度 安装位置 电压 电源线 检查人：

安装要求 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性 的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰 型号 检查方法 检查结果 目视 温湿度计 温度15〜35C相对湿度35%-75% 应平稳而牢固地安置在工作台上 目视 220V ± 22V 接地良好 复核人：

电压仪测 目视 日期:

安装确认结论:

二、运行确认

根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求

仪器名称 序号 确认项目及接受标准 型号 检查结果 1 仪器开关机正常 2 3 4 5

检查人： 运行确认结论：

四、人员培训的确认

复核人： 日期:

所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名

部门 姓名 部门 姓名 质监部 质监部 质监部 质监部 质监部

质监部 五、文件的确认

确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版

本号。

文件名称 文件编号 版本号 Mi ni-sub cell GT琼脂糖电泳仪标准操作规程 电泳仪标准操作规程 六、验证项目

1、运行确认

确认仪器在正常工作下能够正常开启及关闭，运行平稳、无异常噪音

设备名称 琼脂糖电泳仪 规格/型号 验证结论确认 序号 确认项目 标准要求/参数值 实测数值 符合 开启及关闭功 补齐 Mini-sub cell GT 备注 1 控制开关 能正常 合格 • O 设备运行平稳， 2 运行状态 无异常噪音。 合格 • O 七、验证合格证书

对经确认合格的仪器由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报

告后存档

偏差分析与处理

验证结论

再验证周期的确定

当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升 级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的应重新确认， 并报验委员会审核。

附件清单

序号 文件名称 文件页数 备注 附件一:

人员培训确认记录

部门 姓名 已接受培训？（是/否） □是□否 质监部 质监部 □是□否 □是□否 质监部 质监部 □是□否 □是□否 质监部 质监部 □是□否 □是□否 质监部 质监部 □是□否 可接受的标准 所有的人员已确认姓名、签名和部门 所有的人员已经过培训 备注： 是否接受 □是□否 □是□否 偏差 □是□否 □是□否 确认人 日期 日期 复核人 附件二:

文件确认记录

文件名称 文件编号 版本号 MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪使用 1 2 清洁与维护保养标准操作规程 电泳仪标准操作规程 可接受标准 是否接受 □是□否 偏差 □是□否 此验证所支持的文件都是现行版。 备注： 确认人 日期 复核人 日期 附件三:

运行确认记录

验i止项目名称 电泳仪运行确认 仪器型号 可接受标准 开启、关闭功能正常 运行平稳、无异常噪音 仪器编号 确认项目 控制开关 运行状态 MINI-SUB CELL GT 是否接受 □是□否 □是□否 备注： 确认人 日期 复核人 日期 Mini-sub cell GT 琼脂糖电泳仪

验证报告 测试结果总结

安装的确认

资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。 人员培训

所有与本方案有关的人员均已接受培训，并签名。 文件的确认

此验证所支持的文件并记录文件名称、版本号均为现行版本，准确无误。仪器仪表的确认

仪器、仪表完好，经过校准且在有效期内，可以保证验证结果的准确性。性能验证

运行确认

仪器在正常工作电压下能够正常开启，运行平稳、无异常噪音。 性能验证

电极和滴定液输岀的准确度和精密度在可接受范围内，性能良好。

偏差情况

本确认过程中未出现偏差。 再确认周期

当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的。应 重新确认。

件升级，出现偏 验证合格证书

对经验证合格的仪器，由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认

报告后存档。 验证报告的审核批准

审核 以下签名表示此确认已经圆满地完成，并且结果记录正确。 姓名 职位 签名 日期 质监部 质监部 批准 对报告结果和原始数据进行审核，并得出本次测试报告的最终结论：通过口不通过口 质量负责人批准 签名： 年 月 日