食品生产加工企业必备条件现场审查表

使用说明

1．本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及《食品质量安全市场准入审查通则》规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。

2．本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。

3．本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。

4．审查组依据本审查表和相应的《食品生产许可证审查细则》对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的《食品生产许可证审查细则》进行。现场审查结束后，审查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。

确定审查结论的原则是：

（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；

（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。

5．企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进行审查。

6．审查组应当将企业存在的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。

一、质量管理职责

审序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 查记录 1． 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 1．1 组织领导 企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 是否规定了某领导负责企业的质量工作，该领导是否履行了其职责。 是否有机构或专（兼）职人员负责企业的质量管理工作。 查阅文件 座谈了解 查阅文件 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □合格 1．2 质量目标 企业是否有明确的质量目标，并积极落实。 座谈了解 □严重不合格 1．企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。 企业是否制定了质量管理制度。 查阅文件 座谈了解 □严重不合格 □合格 1．3 管理职责 2．企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 2．企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。

二、 生产资源提供 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 查阅记录 1．企业是否制定了不合格管理办法。 查阅文件 □一般不合格 □严重不合格 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □一般不合格 □合格 查阅文件 □一般不合格 审查评定 备注 序号 审查项目 必备条件 1． 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 □合格 厂区是否整洁，周围是否存在各种扩散性污染源。 现场观察查阅资料 □一般不合格 □严重不合格 □合格 1．原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。 □严重不合格 现场查看 □一般不合格 2． 企业的生产场所2．1 生产应能满足生产的需明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。 场所 要；车间、库房清洁2．车间和库房是否清洁明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □合格 3．生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。 □严重不合格 □合格 4．厕所设置与废弃物存放是否符合要求。 □严重不合格 □合格 企业现有的生产设备是否符合规定。 查阅台帐 现场查看 □严重不合格 □合格 1．企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。 查阅记录 □严重不合格 □合格 2．生产设备是否按规定进行维护保养和清理。 查阅记录 □严重不合格 现场查验 □一般不合格 现场查验 □一般不合格 □一般不合格 现场查看 □一般不合格 现场查看 □一般不合格 1．企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。 2．2 生产设备 2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 备注 3．直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味，并易消毒。 直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。 现场查验查阅记录 □一般不合格 □严重不合格 □合格 1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。 企业领导是否了解产品质量责任和义务。 □严重不合格 □合格 座谈了解 □一般不合格 □严重不合格 □合格 座谈了解 查看证明 □严重不合格 □一般不合格 座谈了解 □一般不合格 2．质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。 质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。 2．3 人员3.企业的技术人员业技术知识。 企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。 要求 应掌握食品生产专4.企业的生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（配方和作业指导书等），并能正确熟练地操作设备。

三、技术文件管理 序号 审查项目 必备条件 1. 企业应具备和贯彻《食品生产许可证审查细则》中规定的国家标准、行业标准3．1 技术及地方标准。 企业的产品标准是否符合国家强制性标准要求，并经过备案。 标准 2.企业明示的企业标准应符合国家强制性标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。 企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。 □严重不合格 □合格 查阅标准 查看证明 □严重不合格 □一般不合格 查看标准 □一般不合格 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 备注 企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件，是否能正确进行操作。 □合格 座谈了解 现场查验 □严重不合格 □一般不合格 序号 审查项目 必备条件 企业应具备生产过程中所需的各种工审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 □合格 企业是否具有科学合理的工艺文件。 查阅文件 □一般不合格 □严重不合格 3．2 工艺艺规程、作业指导书工艺文件应科学、合理。 文件 等工艺文件。企业的□合格 1.企业应制定技术文件管理制度。 文件管理 企业是否有技术文件管理制度。 查看制度 □一般不合格 □严重不合格 3．3 2.企业应有部门或专（兼）职人员负责企业的技术文件管理，以保证使用部门可随时获得技术文件的有效版本。

四、采购质量控制 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 1． 企业应制定采购原辅材料及包装材料的采购管理制度。 企业是否有采购管理制度。 查看文件 □一般不合格 □严重不合格 企业无外4．1 采购制度 2． 企业如有外协加工或委托服务项目，应制定相应的采购管理办法。 □合格 企业是否有外协加工及委托服务的采购管理办法。 □严重不合格 查看文件 □一般不合格 协加工或委托服务项目，不审查。 企业应制定主要原4．2 采购文件 辅材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文企业是否根据批准的采购文件进行主要原辅材料采购。 □严重不合格 查看文件 □一般不合格 □合格 备注 企业是否有部门或人员管理技术文件，技术文件的管理是否良好。 查看文件 查阅记录 □严重不合格 □一般不合格 □合格 序号 审查项目 必备条件 件进行采购。 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 1．企业采购的原辅企业应当采购符合规定的原辅材料进4．3 采购验证 行食品生产。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品应进行质量检验或验证。 2．采购检验或验证的手续是否齐全。 材料是否符合《食品生产许可证审查细则》中的有关要求。 查看记录 查看报告 查看证明 查看记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 □合格 □一般不合格 □严重不合格

五、过程质量管理 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 1． 企业应制定生产过程质量管理制度过程管理 2． 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 企业职工是否按工艺文件进行生产操作。 企业是否有生产过程质量管理制度及查阅文件 □一般不合格 □严重不合格 □合格 现场查看查阅记录 □一般不合格 □严重不合格 □合格 企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点。 □严重不合格 查阅文件 □一般不合格 备注 及相应的考核办法。 考核办法。 5．1 1． 企业应根据食品的质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点。 5．2 质量控制 2． 企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，并切实实施，以控制和保证食品质量安全。 企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序（或作业指导书）。 现场查看查阅记录 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 序号 审查项目 必备条件 审查内容 1．在食品生产加工过程中是否有效地防止了污染或损坏。 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 备注 现场查看 □一般不合格 □严重不合格 □合格 在食品生产加工和搬运、贮存过程中，5．3 产品应加强产品防护，防成品出现污染或损坏。 3．食品在库房存储过程中是否有效地防止了污染或损坏。

六、 产品质量检验 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 现场查看 查阅记录 防护 止原材料、半成品、2．在原料、半成品转运及成品运输中是否有效地防止了污染或损坏。 现场查看 查阅记录 □一般不合格 □严重不合格 □合格 □一般不合格 □严重不合格 审查评定 备注 全部1.企业应具备《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的出厂检验设备。 6．1 检验设备 2.企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求，并在检定或校准的有效期内使用。 自检企业是否具备了规定的出厂检验设备；部分自检企业是否具备了相应的出厂检验设备。 现场查看 查阅台帐 □合格 □一般不合格 委托检验的企业,□严重不合格 不审查。 全部检验设备的准确度是否符合要求，是否在检定或校准的有效期内使用。 □合格 查阅台帐 查看证书 □一般不合格 委托检验的企业,□严重不合格 不审查。 □合格 1．企业是否有独立1. 企业应有独立行6．2 检验管理 使权力的质量检验机构或专（兼）职检验管理人员及相应的检验人员。 2．企业的检验人员是否具有相应的资格。 □严重不合格 查看证明 □一般不合格 行使权力的检验机构或管理人员。 □严重不合格 □合格 查阅文件 □一般不合格 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 □合格 备注 1．企业是否制定了产品质量检验制2. 企业应制定产品质量检验制度，以及检测设备管理制度。 2．企业是否制定了检测设备管理制度。 □严重不合格 无委3. 企业委托出厂检验，必须委托有合法地位的检验机构，并签有正式的委托检验合同。 企业是否委托了有合法地位的检验机构进行出厂检验，委托检验合同是否合理、有效。 查看证明 查阅合同 □一般不合格 □合格 托出厂检验企业，□严重不合格 不审查。 企业在生产过程中6．3 过程应按规定开展产品各项检验记录。 检验 质量检验工作，作好企业是否按规定进行了产品质量检验，是否作了检验记录。 1．企业是否按规定进行了出厂检验，企业应严格按产品标准及有关规定对6．4 出厂出厂产品进行检验质量检验报告和合格证。 检验 和试验，并出具产品2．检验不合格的产品是否按有关规定进行了处理。 □严重不合格

注：此审查记录表需报送国家质检总局质量监督司1份。

查阅记录 □一般不合格 是否出具了产品质量检验报告和合格证。 现场查看 □严重不合格 □合格 查看报告 □一般不合格 □合格 查阅文件现场查看查阅记录 □严重不合格 □合格 □一般不合格 查阅文件 □一般不合格 度。 □严重不合格 □合格 查阅文件 □一般不合格 附表3：

食品生产加工企业必备条件现场审查报告 企业名称： 产品名称： 企业地址： 邮 编： 电 话： 申证单元： 审 查 结 论 联 系 人： 传 真： 审查组根据《食品生产加工企业必备条件现场审查表》和《 生产许可证审查细则》，于 年 月 日 至 年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出：合格项 项；一般不合格项 项；严重不合格项 项。不考核项 项。 经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是： 合格□、不合格□。该企业具备□、不具备□ 自检能力。 （注：除*检验项目外，其他出厂检验项目全能自检的，为具备自检能力。） 企业委托出厂检验情况 1．被委托方名称： 2．委托检验项目： 审查组长（签名）： 审查人员（签名）： 年 月 日 企业意见： 负责人（签名）： 年 月 日（章）

注：1、□为选择项，在选择项框内打“√”。 2、此审查报告需报送国家质检总局质量监督司1份。

附表4：

食品生产加工企业不合格项改进表 企业名称： 产品名称： 申证单元： 序号 不合格项内容及性质 企业地址： 邮编： 联系人： 不合格项改进情况 电话： 传真： 不合格项改进验证结论 审查人员： 年 月 日 1 企业人员： 年 月 日 验证人员： 年 月 日 审查人员： 年 月 日 2 企业人员： 年 月 日 验证人员： 年 月 日 审查人员： 年 月 日 3 企业人员： 年 月 日 验证人员： 年 月 日

注：1。此表用以帮助食品企业不断改进企业质量安全管理。一般不合格项通常在1个月（或现场审查期间）内完成改进；严重不合格项通常在3个月内完成改进。2。验证人员（可以是审查人员、也可以是其他人员）、验证时间、验证方法（书面验证或现场验证）由省级质量技术监督局确定。

附表5：

食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表 被审查企业名称 通信地址 邮政编码 电话 联系人 年 月 日 年 月 日 审查组进厂时间 审查组离厂时间 审 查 组 成 员 企业接待情况 审查组遵守审查纪律情况 企业对审查组现场审查报告有何意见 其他需要说 明的问题 被审查企业负责人（签字）： 姓 名 工作单位 职务(职称) 审查分工 被审查企业（盖章） 年 月 日

说明：1.此表要求如实填写，如不够填写，可另附纸；

2.被审查企业负责人应签字、企业盖章；

3.此表由企业填写，由企业寄至该省级质量技术监督局监督处。

附表6： 产品抽样单

检验机构名称： 抽样时间： 年 月 日

企业名称： 电话:( ) 传真:( ) 生 产 联系人： 企 业 企业地址： 邮政编码： 法人代表： 企业所在地： 主导产品： 企业代码： 样品名称： 商 标： 规格型号： 生产日期： 出厂等级： 抽样数量： 抽样基数： 抽样地点： 抽样方式： 企业执行标准： 年 产 量： 年 产 值： 经济类型 [ ]国有 [ ]集体 [ ]合作 [ ]私营 [ ]独资 [ ]合资 [ ]股份 [ ]个体 [ ]其它 抽封样品过程及件数： 封条号码及总数： 企业人数 [ ]300以上 [ ]200～300 [ ]100～200 [ ]50～100 [ ]10～50 [ ]10以下 被检企业 (盖章) 被检企业领导签字 抽样人员签字

注：此产品抽样单需报送国家质检总局质量监督司1份。