药赫包装材料 其市场理 誊蠢朱则刚 众所周知，药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系 二是内包装。指将数个或数十个药品装于一个容器或材 料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装入泡罩 式的铝塑包装材料中，然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等，以 防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影 响。 到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药 效的同时。还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用。因此作 为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的 一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选 择药用包装材料。 三是外包装。将已完成内包装的药品装入箱中或袋、桶和 罐等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装 一、药品包装材料及其发展前景 的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。 对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看， 药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提 包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起 到应有的功能：从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物 的过程中施加一定技术方法等的操作活动。 供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用 适宜的包装技术对药品或药物Ｎ－Ｎ进行分（罐）、封、装、贴签等 加工过程的总称。广义药品包装包括对药品包装材料的研究、 生产和利用包装材料实施包装过程所需要进行的一系列工作。 药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包 药品包装材料作为药品的“第二生命”伴随中国药品市场 的高速增长，药包材产业前景也被看好。药品包装材料是指用 于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包 装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品 宣传。药品包装主要分为以下三类。 一装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹 本、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂 料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。包装材料的分 类：打包带、包装带、塑料打包带、塑料包装带、缠绕膜、ＰＥ缠绕 膜、ＰＥ拉伸膜等等多种包装材料。目前我国药品包装有药用玻 是单剂量包装。指对药品按照用途和给药方法进行分 剂量包装的过程。药典里的装量差异里分两种，一种是单剂量 包装，一种是多剂量包装，检查的方法不同，如将颗粒剂装入小 包装袋，注射剂按玻璃瓶包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑 材料中的分装过程等，此类包装称分剂量包装。 璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合 片（膜）等直接接触药品的包装材料和容器品种。我国有医药包 热门话题 瀚薷 嚣ＮＨｌｊ｝４ＡＮ ＢＡＯＺ 》 －ｔ｛３Ｕ／２Ａ０Ｎ１Ｇ４ 装企业约１５００家能够生产６大类５０多个药包材品种．年产值 在１８０亿元左右，能满足国内制药企业８０％以上的需要。虽然 发现。 天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可产生致敏作用，溶 这几年在国际化的影响、市场需求的推动及我国相关政策的支 持和引导下，药品包装材料有了很大的发展，但我国药包材生 产企业和药包材产品还是相对落后，药品包装整体水平低，包 出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素。丁基胶寒 中有的添加剂在单独检验时可产生严重的溶血现象，有的添加 剂单独检验毒性很大，在成品丁基胶寒中如果添加比例不合适 结果可想而知。而玻璃大输液瓶中细微的玻璃脱片是堵塞血管 形成血栓或肺肉芽肿隐患，碘制剂可严重腐蚀包装它的铝箔， 装材料对医药经济发展的贡献率低。药品包装整体水平包括包 装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发 达国家水平。 我国现有药包材生产企业中虽然有大型企业，但大部分多 为乡镇集体企业，规模小、人员素质、装备、技术及管理水平低， 产品质量不稳定等问题普遍存在。众多药包材生产企业目前现存 的包装材料技术落后及市场混乱相当严重，特别是面对层出不 穷的制药企业研制的新产品、新剂型，研制生产与之物理，化学 特性相匹配的药品包装材料跟进速度太慢等问题没有解决。创 新少，多为仿制已有的包装材料是现在药品包装材料生产企业 的生存之路，一种药品包装材料包装不同药品的现象始终存在。 一直以来制药企业在新药研发中关注药品的安全性时，往 往只多考虑所研发新药传统意义上的药物（活性成分）安全问 题，即关注药物自身的安全问题，主要是药物毒理学方面有关 特性以及在临床使用中所产生的不良反应（严重不良反应和非 预期不良反应、副作用）等。但对于能够影响药品质量的潜在因 素——原料药及药物制剂的包装材料，并未引起所有人的重 视。这种观念既存在于药品包装材料生产企业，也存在于药品 包装材料使用企业。药品包装形式不当，包装材料选择不当、贮 存环境的影响，都会给药品的质量带来一定的负面影响。 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部 分，它伴随药品生产、流通．旷存及使用的全过程。由于药品包 装材料、容器的组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的 组份可能被所接触的药品溶出、向药品中迁移、释放有毒、有害 物质。或与药品互相作用、吸附药品中的活性成分，降低有效成 分含量而影响药品的疗效。或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接 影响药品质量。有些物质甚至还会导致药品加速降解，不仅因 为有效成分的降低影响药品的临床使用疗效，其有的降解成份 因有毒副作用也会给公众用药带来严重的安全隐患。例如输液 瓶（袋）等，如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺， 常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能 造成碘挥发等等。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基 团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于 其他产品来说要高得多。 高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发 展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存 在较大差距。目前，我国有６５％的医药包装产品还达不到发达 国家的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。 在发达国家，医药包装占药品价值的３０％，而我国的比例还不 足１０％。应该说，医药包装在未来几年将会有很快发展，前景 好、空间大。如何抓住这个契机是值得我国医药包装企业去思 考的题目。要增强企业的研发能力，提高包装材料的档次。医药 企业增长的需求对包装材料企业而言是个严峻的挑战，它要求 药品包装企业把眼光放远，实行走出去、站得住的发展战略；企 业应建立自己的团队，研发新材料、新产品，创造有自主产权的 包装产品，走精品包装、绿色包装之路。 二、药品包装对包装材料的性能要求与新 的包装形式 药品包装对包装材料的要求：纸质要符合设计要求；纸盒 图形规范，纸盒Ｊ］ＵＴ、上胶要达到标准要求；板装的泡罩板加工 后平整，瓶装的玻璃瓶要规则、玻璃厚度要达到标准，针剂塑料 托不能太薄、卡口要紧等。理想的药品包装材料应能满足以下 性能要求。 一是保证药品质量特性和成分的稳定。包装材料最主 要的功能就是能够保证药品的质量特性和各种成分的稳定性， 在保质期内不会发生任何形式的化学成分的改变、流失和被污 染等现象。因此，要根据药品及制剂的特性来选用不同的包装 材料。首先，药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性； ■ 要塾Ｎｏ． ３／２０ １４…臻 译 萼 术的发展，我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的 准确性，但仍将继续发展小剂量包装这种方便而准确的软包装 形式。 其次。药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的 稳定性，在保质期内不会分解老化，不吸附药品，不与药品之间 发生物质迁移或化学反应，不改变药物性能。 二是适应流通中的各种要求。包装材料应能有效地保 护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、 二是无菌包装。在无菌环境中，采用瞬间超高温灭菌技 术对包装药物进行杀菌、包装的一种方法，多用复合材料通过 不同形式的挤压、复合成型进行包装。它具有能更好地保持药 品成分、延长保质期、节约能源、降低包装成本、易实现环保包 冲击、振动等静力和动力因素的影响；根据对产品包装的不同 要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热 量等具有一定的阻挡。药品生产出后需要经过储存、运输等各 个流通环节才能达到患者手中，每个环节的气候条件、流通周 期、运输方式、装卸条件等各不相同甚至有很大的差异。因此， 药品的包装材料还要与流通环境相适应。既要有一定的耐热 性、耐寒性、阻隔性等物理性能，以满足流通区域中的温度、湿 度变化的要求；又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等 机械性能，以防止装卸、运输、堆码过程中的各种形式的破坏和 损伤。 三是防伪功能和美观性。为防止假冒伪劣药品、保证药 品的纯正，药品包装材料应具有一定的防伪能力。患者通过包 装材料可以方便的辨别药品的真假。包装材料的美观在一定程 度上会促进药品的销售，同时还能使患者心情愉快，有助于身 体健康的好转和恢复，因此药品包装材料需有较好的ＥＰ Ｊ￣Ｕ和装 饰性能。 四是成本低廉、方便临床使用且不影响环境。药品包 装材料应选择来源广泛、取材方便、成本低廉，较好的经济性能 的原料，以降低药品包装的成本，从而降低药品的价格；包装材 料应宜于加工，易于制成各种包装容器；应易于包装作业的机 械化、自动化，以适应大规模工业生产；应适于印刷，便于印刷 包装标志；包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人 体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微 生物等性能，以保护产品安全；还要能够方便临床使用，利于提 高医务人员的的工作效率；使用后的包装材料和包装容器应易 于处理，丢弃后不会对环境造成影响，能自然分解，易于回收， 以免造成公害。 目前药品包装材料主要有以下新的包装形式： 一是小剂量包装。要求药品内包装具有标准计量的作 用，包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装，后 一种是常见的小剂量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技 装等优点。 三是包装系列化。同一厂家生产的药品采用统一和相近 的包装要素格局对药品进行包装，如泡罩包装可通过板块尺寸 及铝箔画面有关要素的变化达到系列包装。 四是防伪包装。防伪包装是综合了包装设计、ＥＰＢ，Ｊ技术、 油墨技术、材料学、色彩学、条码技术等内容的一门包装工程专 业技术基础课。防伪包装目前有两种方式，一种是直接把标贴 在包装上，另一种是与包装融合为一体，也就是防伪包装一体 化。防伪包装的防伪技术多种多样：包装盒上加贴防伪防揭封 条封Ｅｌ；包装盒外使用激光全息薄膜封装；包装盒内容物防伪； 包装容器本身的专利设计防伪等等。 药品包装材料分类：ｌ类药包材指直接接触药品且直接使 用的药品包装用材料、容器；ｌ＿类药包材指直接接触药品，但 便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌 的药品包装用材料、容器；Ⅲ类药包材指Ｉ、ｌＩ类以外其它可能 直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。我国医药包装产 业的生产总值已占全国包装业生产总值的１０％以上，大大高于 整个制药工业占全国工业总产值的比例。在新产品、新药剂型 层出不穷的今天，我国医药包装产业的市场空间广阔，前景十 分诱人。 三、药品常见和新开发的包装材料 医用包装材料包括有用来包装医药品的或用来包装医疗 器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防 潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展， 塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。可服 用医药包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性 胶囊，其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的ＥＥ 热门话题 例。可服用医药包装材料通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维 素、聚乙烯醇等。传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、 金属等。 常用的玻璃包装容器是以硼硅成分为主，硼酸盐玻璃对 水、碱性物质的耐腐蚀能力较低，与水、碱性物质长期接触或刷 洗、加热灭菌，不仅使其内壁表面发毛或透明度降低，还易导致 包装阻隔，而塑料能防止损坏。从可行性角度来看，这种方法也 许会逆转一些制药公司使用塑料，致使药品有效期出现缩短的 趋势，但这不会在任何程度上损害塑料容器的销售额。 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相 比，泡罩包装最大的优点是便于携带。而且可以减少药品的携 带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次 玻璃水解，释放出碱性物质和不溶性颗粒、粒状脱落物。直接影 服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品， 响药物的稳定性、ｐＨ值和澄明度。玻璃中还含有氧化物，易使 药物氧化或分解，另外，玻璃容器的比重大、易破碎，造成搬运、 运输的不便，破碎后还易造成其他的伤害。药用玻璃是医药包 装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部 分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发 展，基本能够满足医药包装的需求，正在发展成为一个举足轻 重的产业。 塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越重要的位置， 由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、 透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料， 无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除 了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的 是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解 决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的 问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现 ～ 无菌纸包装提供了条件。～ — 塑料是一种合成的高分子聚合物，质轻、耐碰撞、有韧性、 不易破碎。但塑料在透气性、透湿性、 耐热性、化学稳定性、物理 稳定 性等方面较差。另外，塑料组成成分中含有一些添／Ｊ￣－，ｔ０，如 ＇稳定剂、增塑剂、抗氧剂、润滑剂、填充剂等，这些添加剂有可能 迁移进入药物溶液中，而溶液中的药物也可以被塑料吸附，从 而影响制剂的稳定性和药物的有效性。所以塑料容器不宜长期 使用，特别是化学性质不稳定的药物不宜使用，必要时塑料容 器使用前需进行物理、化学、生物毒性等实验，以确保使用安全。 塑料膜的另一个潜在用途就是用于生产收缩套管，以保护 玻璃瓶并提供良好的图形质量，特别是对苯二酸聚乙烯而言， 套管可一直伸展到瓶盖，也可同时使用防破损密封。收缩套管 的潜在市场很有可能被制药工业中玻璃的衰退所限制，其潜在 的用途很有可能是用于含乙醇的液体，因为玻璃能提供完整的 一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药 物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是ＰＴＰ药用 铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封Ｅｌ材料， 它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、 防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯 乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或复合材料，它们对水、汽、 光具有较好的阻隔性能。 金属可用于容器（特别是气雾剂容器）、可折叠管、针头、瓶 盖、瓶封、水泡眼包装中的铝箔及小袋。虽然用金属包装相对较 贵，但金属（主要是铝）的使用量不太可能在近期下跌。全金属 包装仍是一种选择，它提供了比塑料更好的阻隔性，并为病人 提供了使用上的便捷，可用来包装较大或易碎的片剂。虽然价 格较贵，但能很好地满足环保包装的要求。金属材料的用量，特 别是作为水泡眼包装材料一部分的铝箔，使用量不会降低。 铝为最常用的金属（如铝箔、铝软管、铝塑复合管等），铝材 不生锈，其氧化物无毒、遮光性好、有极好的水分及气体阻隔 性、加工性能好、无磁性、易开封、无回弹性、导热性大、外观有 光泽、耐热耐寒性好，易与纸、塑料复合，经过处理的铝箔有很 好的延展性、密闭性，对药物有充分的保护作用。但其缺点在于 铝稳定性不是很好，耐腐蚀性能低，成本较其他包装材料高，遇 金属离子易分解和变质的药物不宜使用。以药用铝箔为例，其 标准中要求不能有直径大于０．３ｍｍ的针孔，直径在０．１～ ０．３ｍｍ的针孔每平方米不能多于１个，国产铝箔很难达到此标 准。这一问题将严重影响铝箔的阻隔性能，尤其是用于药品的 外包装时，易使氧气、水蒸气、光线穿透而使药品的药效降低。 另一问题是药用铝箔厚薄不均匀，抗拉强度低。当铝箔的厚度 不均匀时，使铝箔在Ｅ：ｐ，￣ＪＪ过程中粘合剂涂布量难以达到标准要 求。金属是一种能承受压力的材料。塑料用于瓶盖和锁盖装置 的趋势已发展到其应有的程度，而在可折叠管上的普及还应有 ＺＮ ２ ＡＨ Ｇ～ｌ古翘 增加的趋势。 橡胶具有很好的弹性，遇外力变形后能迅速恢复，易于清 洗。因此在药品包装瓶中大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡胶 塞，所用橡胶主要有天然橡胶和丁基橡胶，其中天然橡胶已基 可回收再造等新型环保包装材料；二是高阻隔包装材料，利用 阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内， 以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非 常普遍，我国发展缓慢。比如近年来发展起来的铝一铝包装，它 本淘汰。用于药品包装的橡胶分为天然橡胶（即将淘汰）和丁基 橡胶，这两类橡胶是高分子聚合物，具有很好的弹性，遇非常大 的外力变形后能迅速恢复，易于清洗。但由于橡胶的组成复杂， 具有很强的阻隔性，使药品保质期延长，可用于一些化学稳定 性差的药品的包装上；三是环境调节包装材料，这种包装可以 较长时间地保证被包装产品的质量，如封入干燥剂、抗氧剂的 在使用过程中，特别是输液瓶塞易出现针头穿刺胶塞时产生橡 胶屑或异物，直接威胁着人们的生命安全。另外，橡胶中含有异 性蛋白，可对人体产生过敏反应。目前我国正大力推广使用丁 基橡胶。丁基橡胶气密性优良，耐热性、耐臭氧氧化性能也很突 出，能长期暴露于阳光和空气中而不易损坏，最高使用温度可 达２ＯＯ％，耐化学腐蚀性好，耐酸、碱和极性溶剂，已越来越多 的应用于抗生素粉剂包装。需要指出的是：在使用丁基橡胶过 程中要注意药物的相容性。 可服用医药包装材料最早的软胶囊制剂有维生素Ａ、Ｄ胶 丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好，密封、安全，药剂稳定， 剂量准确，外形美观，携带和使用方便等特点，越来越受到消费 者的青睐，国内外市场前景广阔。据有关部门估计，近几年来全 球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒，其销售额合计约占医药 制剂总金额的１／４。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视，软 胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上最大的软胶囊生产商， 在十几个国家设有近２Ｏ家子公司，销售额约占全世界软胶囊 市场的７０％。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球 软胶囊销售额约４亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最 多时达７０％以上，在发达国家中有着广阔前景。近年来，我国对 软胶囊制剂的生产和开发比较重视，也取得了一些进展，生产 范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，已有９家中药厂生 产出中药制剂软胶囊投放市场，还有的厂家开发了滋补营养品 软胶囊。从目前国内市场来看。软胶囊制剂无论从品种、数量、 用途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当 巨大。 目前新的医药包装材料主要有以下方面：一是环保型包装 材料，是指对生态环境和人体健康无害，包装材料能够降解或 循环再生的包装，环保型包装材料的开发已经成为必然的发展 方向。因此，我们应大力普及和开发焚烧不污染大气、可降解、 包装、空气置换、充氮气等包装；四是纳米包装材料，采用纳米 技术制备的纳米复合材料、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展 将为药品软包装开辟新的领域。 四、药品包装材料的发展方向 药品内包装对保护药品的稳定性关系极大，因此要根据药 物及制剂的特性来选用不同的包装材料。药物不同的剂型也应 有不同的包装材料、不同的包装形式和包装规格。药品的内包 装材料、容器的更改，应根据药品的理化性质及所选用药品包 装材料的性质，进行稳定性实验，考察所选用材料与药物的相 容性；药品生产出后必须通过流通领域才能到达患者的手中， 而各种药品的流通条件并不相同，药品内包装材料的选用应与 流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流 通周期等，应适应流通区域的温度、湿度、温差，还应有抗振性、 防跌落性；尽管药品的内包装要具有安全性，但由于各种药物 的价格不同，厂家也会选用不同档次的包装材料。 美国、日本、英国、德国、法国和意大利占据世界药品包装 行业的最大市场份额，而中国则是增长最快的国家。依照近年 来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅 速突破２００亿元人民币。目前，我国药品包装行业的年产值大 约为１５０亿人民币，年增长速度超过１０％。但仅能满足国内制 药企业８０％左右的需求，包装材料对医药行业的贡献率也偏 低。距发达国家医药包装产业占医药工业总产值３０％以上的水 平还有一定差距。药品的新剂型层出不穷，而与之相配套的药 品包装材料跟进速度还比较慢，有很大的潜力可挖。近年来，蕴 含着巨大发展潜力的中国医药包装市场备受全球医药公司青 睐。世界一流包装印刷企业正以绝对控股、新建独资生产企业 和控股公司、兼并收购中国优势企业等方式，加速其在中国的 热门 话题 ＨＵＢＡＯＺＩ。 扎３／Ｉ２Ａ０Ｎ１Ｇ■ ４礴强匿目圜■ ■ 发展。国外企业的不断涌入给国内医药企业包装行业带来了巨 大的挑战，同时也带来了新的机遇。在日趋白日化的激烈竞争 下，国内医药包装企业应更加注重产品质量，以进一步提高企 业竞争力。在打造高品质产品的同时，企业更需要一个能够为 其塑造品牌、扩大企业宣传的有效平台。 ｛ １ ） 料进行药品包装。以抑制细菌污染，这也将成为药品软包装的 方向之一。 药品包装的高阻隔性能是最需要考虑的因素，其可有效地 阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，充分保证药品的有 效性。发展新型的、价格低廉的高阻隔包装的应用在欧洲和日 包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳 定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全 本已非常普遍，而引入ＰＶＤＣ等高阻隔包装，发展高阻隔材料 包装是我国药品软包装的一大趋势。 性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附。导 致药品失效。有时还会产生严重的毒副作用。在为任何药品选 择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途，必须充分评 价其对药品稳定 陛的影响。评定在不同环境条件下包装对药品 的保护效果。玻璃材料采用国际中性玻璃以上的药用玻璃类 型，要求稳定性好、抗化学腐蚀力强、耐水解性好等；橡胶、塑料 等高分子材料要发展无沥漏、吸收、吸附的安全性好的材料；发 展阻隔性优良的包装材料，达到防湿、隔气、阻光等性能要求； 发展价廉物美而无毒、易回收处理的“纸”包装材料；发展高性 能、多功能化（包括电学、磁学、光学，耐高温、耐低温、阻渗性、 光或生物降解性等）的复合膜材。如最值得关注的泡罩包装（复 合成型材料）及多层共挤复合膜，这是两种非常优秀的复合材 料。同时应该考虑能源、材料的消耗和包装废弃物的回收，即采 用绿色包装材料。现在绿色包装、无菌包装已经成为当下软包 装行业在医药包装领域发展的总体趋势。药品包装形式发展趋 势可ＩＪ３￣ｉ￣为以下方面： 药品的绿色包装是指对生态环境和人体健康无害、包装材 料能够循环再生使用的包装。ＩＳＯ１４００标准实施后，绿色包装 的开发成为必须的工作。今后，将大力开发和普及可回收再造、 可降解回归自然、焚烧不污染大气等新型环保包装材料。以根本 解决因接触患者而可能带有病毒的药品包装这种“白色污染”。 “无菌”包装就是在“无菌”环境中，采用瞬间超高温灭菌技 术，对包装药物进行杀菌、包装的一种方法，多用复合材料通过 不同形式的挤压、复合成型进行包装。它具有能更好地保持药 份、延长保质期、节约能源、降低包装成本、易实现环保包装等 优点；任何一个剂型生产和包装过程中都不可能绝对无菌。尽 管药品生产的洁净环境是按照ＧＭＰ要求设计的，但任何一个 剂型生产和包装过程中都不可能绝对无菌。所以，为延长药品 保质期、保证用药安全性，按ＧＭＰ要求采用抗菌高分子包装材 少计量包装，少计量包装要求药品内包装具有准确计量的 作用，包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装， 后一种是常见的少计量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装 技术的发展，我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装 的准确性。 环境调节包装，是使包装内的气体状态发生变化，较长时 间地保证被包装产品的质量，如封入干燥剂（吸氧剂）的包装、 空气置换（充氮气等）包装。 纳米包装最有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性， 注重节约资源。纳米纸、聚合物基纳米复合材料（ＰＮＭＣ）、纳米 粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品包装开辟新的领域。 加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质 量，改善药品性能，保障用药安全。提高制药设备生产水平，鼓 励符合ＧＭＰ要求的新型制药设备的开发与生产，为提高药品 生产水平提供支持。重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药 用包装材料和容器，包括预灌封注射器、多室袋输液包装等自 带给药装置的包装形式，ｌ级耐水药用玻璃制品，ＰＶＣ替代产 品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方 便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质 量要求的包装形式等。 积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，包括具有 高洁净、高加工性能等特性的原辅料，注射剂“吹瓶一灌装一封 口”工艺专用塑料树脂，洁净无菌包装膜等。鼓励开发技术先进、 符合ＧＭＰ要求、具有自主知识产权的药用包装材料生产设备。 开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价，建 立药用包装材料的评价程序和方法，保证药用包装材料的安全 和有效。智能材料将生物技术、纳米技术等先进技术与药品包 装材料相结合，可望开发出具有药品质量自检测、防伪等多种功 能的智能药品包装材料，对于延长药品保质期、方便患者用药 ＿１ｌ ＨＵＮＡＮ ＢＡＯＺＨＵ ＡＮＧ Ｉ一 博 新；朝 药最Ｑ服濠斜剂 玻璃 装的豢展 蜷≯ｊ曩刘道春 ｜ 毒尊 众所周知，玻璃制品有着相当长的一段历史，尤其是在古 的，还有一部分口服液瓶包装改为易折塑料材质等等。虽然这 埃及美索不达米亚，玻璃制品随处可见。玻璃瓶是我国传统的 饮料包装容器。玻璃瓶的主要原材料是天然矿石、石英石、烧 碱、石灰石等。玻璃瓶具有高度的透明性及抗腐蚀性，与大多数 些材质在踊跃的进军口服液市场，但是具有历史意义的玻璃口 服液瓶还是稳固的保住了自己的市场。现在玻璃口服液瓶不只 是用来包装口服液，它的市场也在扩大，一些保健食品、糖浆都 是玻璃口服液瓶在开发的市场。玻璃口服液瓶能够用来包装保 健食品，主要是因为口服液瓶的食用包装安全性已然得到了全 民的认可，它有着非凡的历史意义，因为此类包装不会产生任 何有毒的物质，人们更加信任口服液制剂的玻璃包装。 化学品接触都不会发生材料性质的变化。在多种包装材料涌入 市场的情况下，玻璃容器在饮料包装中仍占有重要位置。在２１ 世纪快速发展的当下，药用包装容器从最早的口服液瓶发展到 现在多种材质的包装，如一部分的口服液瓶包装改为塑料材质 具有重要的意义。开发可降解、易回收、对环境无污染、与药品 增长。对药品包装的需要因药品销售的增长，更好的阻隔性和 具有艺术效果的印刷技术也在增长，而且要求后者部分不但要 在很小的面积内塞进大量的信息，还要防盗版、破坏和偷窃。制 相容性好的环保型药品包装新材料是一项任重而道远的工作。 五、结束语 虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体和人体内 部，但如果不符合卫生和稳定性要求，间接接触也会严重危害 生命安全。因此，所有用于药品包装的材料，均须符合国家药品 监督管理局颁发的药包材规定。药品市场已获得了相当稳定的 药公司降低成本，特别是通过缩小水泡眼包装尺寸的方法，但 这些被相应地增加阻隔的要求所抵消了。另外，公司还须对每 一个重新包装的产品进行稳定性试验，这也降低了改变所带来 的潜在利益和公司进行改变的热情，在满足制药业需要方面包 装工业的作用是明显的。 （收稿日期：２０１４—０７—２１） 鼢