一 本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经
营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二 本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品: 1 药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。 2 凡在验收和养护检查中发现不合格药品.
3 药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。 三 发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 四 凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁.其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准.
五 特殊药品销毁事先报告北京市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。
六 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。 七 对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案，作为药品质量分析的依据。不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。 八 本制度责任人为质量负责人。
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