包装材料质量标准

包装材料质量标准

包装材料质量标准、检验操作规程（片剂、颗粒剂）

制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日

目 录

山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001………1

山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 ……2 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003…3 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004………4 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005………5 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006………6 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007………7 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008…8 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009………………………9 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010…………10 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011…11 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012…12 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013…13 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014…14

药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 …………………15

感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016…………………16

板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017………………17

增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018……………18

药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001……19

药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002………………………22

药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003…………………25

药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004……………………28

包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005…………………………30

玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006…………………………32

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—001 部门审查 日 期 题 山香圆颗粒（4g） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 单位 合格品质量标准 8.4×5.8×7 300g白底白卡纸板，磨光，字迹清晰，颜色一致，棱角分明。 29.8×8×14.5 300g灰底白卡纸板，磨光，字迹清晰，颜色一致，棱角分明。 62×46.5×32.5 220g牛卡A面纸双瓦五层，棱角分明 12.×9 50g一般白纸 字迹清晰 φ3cm、φ1.6cm 白底红字，不干胶 12cm×0.05mm 铝箔+聚乙烯 检验依据 企业自 定标准 小盒：长×宽×高 cm g 材 料 中盒：长×宽×高 cm g 材 料 cm g 讲明书：长×宽×高 cm g 材 料 cm 检封 复合膜 宽×厚

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—002 部门审查 日 期 题 山香圆颗粒（10g） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 单位 合格品质量标准 检验依据 cm 长×宽×高 小盒： g 材 料 长×宽×高 中盒： 材 料 长×宽×高 材 料 复合膜：宽×厚 检封

cm g cm g cm 9cm×7.2cm×3.4cm 300g 白底白卡纸板，颜色平均一致，字迹清晰。 38cm×9.6cm×7.5cm 350g 灰底白卡纸板，颜色平均一致，字迹清晰。 48.5cm×37.5cm×32cm 220g 牛卡A面纸双瓦五层，字迹清晰。 14cm×0.05cm 铝箔+聚乙烯 中盒 φ3 cm，小盒φ1.60cm白底红字，不干胶。 企业自定标准 颁发部门 总经理 办公室 题 清火片（薄膜衣4板） 目 包装材料质量标准 分发 部门 质保部、供应部 文件编码：SX—JS— 新订：√ 替代： ZB—07—003 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 单位 合格品质量标准 11cm×6cm×2.7cm 300g 白底白卡纸板复膜，颜色平均一致，棱角分明，字迹清晰。 24.3cm×14.5cm×11.4cm 350g 灰底白卡纸板复膜，颜色平均一致，棱角分明，字迹清晰。 61cm×26.55cm×28.5cm A 卡面纸双瓦五层，字迹清晰、棱角分明。 12cm×9cm 50g一般白纸，字迹清晰。 φ3 cm，φ1.60cm 白底红字，不干胶。 25cm×0.3mm 参照PVC检验标准 25cm×0.24mm 参照PTP检验标准 检验依据 企业自定标准 cm 长×宽×高 小盒： g 材 料 长×宽×高 中盒： 材 料 长×宽×高 材 料 cm g cm g cm g cm 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—004 部门审查 日 期 题 清火片（糖衣1） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

项目名称 单位 合格品质量标准 9.7cm×6.5cm×1.7cm 220g 白底白卡纸板、复膜，印刷颜色清晰一致，棱角分明。 26.3cm×8.6cm×9.8 cm 300g 灰底白板纸板、复膜，印刷清晰一致，棱角分明。 48cm×24.5cm×28.5cm A卡面纸双瓦五层，字迹清晰，棱角分明。 12cm×9cm 50g一般白纸，字迹清晰。 φ3 cm，φ1.60cm 白底红字，不干胶。 13cm×0.3mm 参照PVC检验标准 13cm×0.024mm 参照PTP检验标准 检验依据 企业自定标准 cm 长×宽×高 小盒： g 材 料 长×宽×高 中盒： 材 料 长×宽×高 材 料 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

cm g cm g cm g cm

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—005 部门审查 日 期 题 清火片（糖衣2） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 长×宽×高 小盒： 材 料 单位 cm g 合格品质量标准 8.6cm×5.8cm×1.6cm 220g 灰底白板纸、复膜，字迹清晰,颜色一致. 23.5cm×9cm×9cm 350g灰底白板纸、复膜，字迹清晰，颜色一致。 47.5cm×25cm×29cm 220gA卡面纸双瓦五层，字迹清晰，棱角分明。 检验依据 企业自定标准 cm 长×宽×高 中盒： g 材 料 长×宽×高 材 料 cm g 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

cm g cm 12cm×9cm 50g一般白纸，字迹清晰。 中盒φ3 cm，小盒φ1.60cm 白底红字，不干胶。 13cm×0.3mm 参照PVC检验标准 13cm×0.024mm 参照PTP检验标准 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—006 部门审查 日 期 题 山香圆片（2板） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 单位 cm g 合格品质量标准 检验依据 长×宽×高 小盒： 材 料 11.3cm×6.4cm×1.8cm 300g 白底白卡纸板，字迹清晰,颜色平均一致. cm 长×宽×高 中盒： g 材 料 长×宽×高 材 料 cm g cm g cm 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

25.2cm×9.5cm×11.9cm 350g灰底白纸板,字迹清晰，颜色平均一致。 50.5cm×27cm×27cm 300g面纸灰底白板,双瓦五层，字迹清晰，颜色平均一致。 12cm×10cm 60g胶板白纸，字迹清晰。 中盒φ3 cm，小盒φ1.60cm 白底红字，不干胶。 25cm×0.3mm 参照PVC检验标准 25cm×0.024mm 参照PTP检验标准 企业自定标准 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—007 部门审查 日 期 题 山香圆片（3板） 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

项目名称 单位 cm g 合格品质量标准 检验依据 企业自定标准 长×宽×高 小盒： 材 料 cm 长×宽×高 中盒： g 材 料 长×宽×高 材 料 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

cm g cm g cm 11.3cm×6.6cm×2.4cm 300g 白底白卡纸板磨光，套色准确，字迹清晰,棱角分明，颜色平均一致. 26.7cm×12.2cm×11.7cm 350g灰底白纸板,字迹清晰，棱角分明，颜色平均一致。 48.5cm×24.7cm×29.5cm A卡面纸双瓦五层， 字迹清晰，棱角分明。 12cm×10cm 60g胶板白纸，字迹清晰。 中盒φ3 cm，小盒φ1.60cm 白底红字，不干胶。 25cm×0.3mm 参照PVC检验标准 25cm×0.024mm 参照PTP检验标准 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—008 题 清火片（薄膜衣3板） 分发 目 包装材料质量标准 部门 编写人 新订：√ 替代： 日 期 质保部、供应部 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 长×宽×高 小盒： 材 料 单位 cm g 合格品质量标准 11cm×6.3cm×2.4cm 300g 灰底白板纸板，复膜，印刷颜色清晰一致，棱角分明。 25.6cm×12.2cm×11cm 350g灰底白板纸板,复膜，印刷颜色清晰一致，棱角分明。 63cm×26.5cm×38.5cm A卡面纸双瓦五层，字迹清晰，棱角分明。 12cm×9cm 50g一般白纸，字迹清晰。 中盒φ3 cm，小盒φ1.60cm 白底红字，不干胶。 25cm×0.03mm 参照PVC检验标准 25cm×0.024mm 其余参照PTP检验标准 检验依据 企业自定标准 cm 长×宽×高 中盒： g 材 料 长×宽×高 材 料 长×宽 讲明书 材 料 检封 宽×厚 PVC 其它检验 宽×厚 PTP 其它检验

cm g cm g cm 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—009 部门审查 日 期 题 药用聚氯乙烯 目 质 量 标 准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 宽度承诺公差 厚度承诺公差 性状 裂纹、伤痕 凹凸发皱 穿孔 品点 黑点、白点、杂质 析出 缺边 条状气泡 接头 油污 卷取

单位 颗 颗 颗 合格品质量标准 ±2 250mm±2 ,130mm±2 检验依据 ±0.02 0.30mm±0.02 无色透亮、平均一致。 不承诺 不承诺 不承诺 1.3mm以上不承诺，1.3mm及 1.3mm以下每100cm2不超过3颗。 中华人民共和国国家标准 每平方米中粒径在0.3~0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不承诺 不承诺 不承诺 3mm以上不承诺，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。 每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上。 不承诺 平坦、卷紧、切边整齐，不承诺有漏切。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—010 部门审查 日 期 题 磷酸苯丙哌林片 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 长×宽×高 小盒： 材 料 长×宽×高 中盒： 材 料 长×宽 讲明书： 材 料 检封 材 料 长×宽×高 材 料

单位 cm g cm g cm g cm cm g 合格品质量标准 9.6cm×6.5cm×1.6cm 250g 灰底白板纸板，复膜，印刷颜色清晰一致，棱角分明。 26.6cm×8.5cm×9.8cm 350g 灰底白板纸板，印刷颜色清晰一致，棱角分明。 12.0cm×9.0cm 50g 一般白板纸，字迹清晰 φ3.0cm、φ1.60cm 白底红字, 不干胶。 47.5cm×25cm×29cm 220g 牛卡A面纸双瓦五层，棱角分明。 检验依据 企业自定标准

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—011 部门审查 日 期 题 感冒清片（100×100） 分发 目 包装材料质量标准 部门 编写人 新订：√ 替代： 日 期 审核 日期 批准人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 玻璃瓶 长×宽 标签 材料 长×宽×高 材料 单位 ml cm g cm g 合格品质量标准 60ml表面平坦，瓶口一致。 9.1cm×4.2cm 80 g 进口铜板纸，颜色文字清晰一致。 54.0cm×24.5cm×19.2cm 220g牛卡A面纸，双瓦五层。 检验依据 企业自定标准 长×宽×高 中盒： 材料

cm 23.0cm×10.0cm×8.6cm 单瓦三层，一般纸。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—012 题 感冒清片（100×200） 分发 目 包装材料质量标准 部门 编写人 新订：√ 替代： 日 期 质保部、供应部 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 玻璃瓶 长×宽 标签 材料 长×宽×高 材料 长×宽×高 中盒： 材料

单位 ml cm g cm g cm 合格品质量标准 60ml表面平坦，瓶口一致。 9.1cm×4.2cm 80 g 进口铜板纸，颜色文字清晰一致。 54.0cm×24.5cm×37.5cm 220g牛卡A面纸，双瓦五层。 23.0cm×10.0cm×8.6cm 单瓦三层，一般纸。 检验依据 企业自定标准

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—013 部门审查 日 期 题 土霉素片（100片/瓶） 分发 目 包装材料质量标准 部门 编写人 新订：√ 替代： 日 期 审核 日期 批准人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 玻璃瓶 长×宽 标签 材料 长×宽×高 材料 长×宽×高 中盒： 材料

单位 ml cm g cm g cm 合格品质量标准 60ml表面平坦，瓶口一致。 9.1cm×4.2cm 80 g 进口铜板纸，颜色文字清晰一致。 54.0cm×24.5cm×19.2cm 220g牛卡A面纸，双瓦五层。 23.0cm×10.0cm×8.6cm 单瓦三层，一般纸。 检验依据 企业自定标准

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—014 部门审查 日 期 题 土霉素片（1000片/瓶） 分发 目 包装材料质量标准 部门 编写人 新订：√ 替代： 日 期 审核 日期 批准人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 玻璃瓶 长×宽 标签 材料 单位 ml cm g 合格品质量标准 500ml表面平坦，瓶口一致。 12.5cm×6.3cm 80 g 进口铜板纸，颜色文字清晰一致。 检验依据 企业自定标准 长×宽×高 材料

cm g 47.5cm×38.0cm×18.0cm 220g牛卡A面纸，双瓦五层。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 药用铝箔（PTP） 质 量 标 准 分发 部门 质保部、供应部 文件编码：SX—JS— 新订：√ 替代： ZB—07—015 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 宽度极限偏差 厚度极限偏差 表面 接头数 卷面和端面 单位 mm mm 合格品质量标准 60~800 ±0.5 检验依据 绕卷裁切面平mm 坦度 针孔度 粘合层热封强N/15mm 度 爱护层粘合性 爱护层耐热性 （200℃时） 粘合层涂布量% 差异 开卷性能 破裂强度 荧光物质 挥发物 易氧化物 重金属

Kpa mg/0.02m2 ppm 0.024 ±0.003 洁净、平坦，涂层平均 每1000m内不多于3个，并在接头处加一 标记 应缠紧、缠齐，端面应平坦，不承诺有塔 形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不 承诺有严峻碰伤，压陷。 中华人民共和国国家a.b.c值均小于1mm 标准 不应有密集的，连续性的，周期性的针孔。1m2中d＞0.3mm，不承诺 d=0.1~0.3mm不超过1个 ≥5.88 胶带试验无明显剥落 无明显脱落 ≤±12.5 粘合层面与爱护层面不粘合 ≥98 不得呈片状 ≤4 消耗0.02mol/L KMNO4量不大于1.0mL ≤0.25 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—016 部门审查 日 期 题 感冒通片 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称

单位 合格品质量标准 检验依据 企业自定标准 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—017 部门审查 日 期 题 板蓝根颗粒 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称 单位 合格品质量标准 检验依据 企业自定标准 颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—07—018 部门审查 日 期 题 增效黄连片 目 包装材料质量标准 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部、供应部 分发日期 执行日期 修订（变更）： 项目名称

单位 合格品质量标准 检验依据 企业自定标准

颁发部门 总经理 办公室 题 药品使用讲明书的取样目 与检验操作规程 分发 部门 质保部 文件编码：SX—JS— 新订：√ 替代： ZB—08—001 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确药品使用讲明书检查的标准操作规程。 范畴：使用讲明书。 内容：

1．取样，接到仓库治理员请验单后，QA检查员前往仓库，按取样规程取样并记录。

2．按照包装形式取样，每次取用38个样品。 3．检查：

3．1取38个样品目测检查，用2个样品测定尺寸大小，用2个样品检查版本及文字内容。

3．2检查时，以实样作为对比标准（经质保部、生产部共认，必要时经印刷厂认同），与样品比较核对。

4．检查内容： 4．1规格

——尺寸 用尺量大小。

——材质 与对比标准比较，检查纸张质量，检查不干胶标签与衬底粘合是否适当，必要时检查冲压虚线。纸面平坦光滑，无皱折。

重量检查：取样品20张，割取中间5×5cm一块，然后称量，重量范畴应在限度之内。

——排布 检查整体位置是否正确，排布（高度、宽度、边沿、行间平行等）是否一致；批号与有效期的位置是否恰当。检查切边是否整齐。

——条形码：检查条形码的组成，条形码的高度≥4.00mm；检查条形码和纸边的平行性。

——核对线：位置符合质量规格中要求；每张讲明书都有核对线。 4．2印刷质量：

——图案、文字清晰，色泽平均一致，字体大小，粗细一致。 ——版面上应无油墨污迹，当一张讲明书上存在多于5个直径大于0.5mm的污迹时，应视为关键缺限。

——色彩：与对比标准比较颜色与彩印色调；检查光泽，有无划痕等，检查套印吻合程度与排布情形。

4．3文字内容

讲明书必须与药品监督治理部门批准的内容、式样、文字相一致。 由QA人员据批准件与样品逐字审核，并不得有显现错漏字。 4．4其它：检查来货数量：供户是否通过公司质量审计经批准的印刷厂，来货外包装是否不易受潮及包紧密扎。

5．判定 咨询题性质 关键缺限 咨询题内容 1．关键内容印刷模糊或文字受污，阅读困难。 2．关键内容不正确，如作用、用途、用法、用量等与规定内容不一致。 3．不同讲明书混杂。 4．油墨污迹过多。 1．非关键内容上有污迹。 2．印刷体间隔误差大于±0.8mm。 3．印刷有杂色。 4．折叠不正确。 5．有切痕裂口或破洞。 6．非印刷部位有印刷痕迹。 1． 非关键内容印刷模糊。 2． 不属较严峻缺限的版面不整洁，如有污点，条状前迹。 3． 有不阻碍要紧内容的墨迹 可同意数量 0 较严峻缺限 0 次要缺限 2

6．扩大取样检查。

在34份样品中，如检出1份有较严峻缺限时，可另取样100份复查，在全部134份样品中，如仅有1份属较严峻缺限时，可予验收，否则报废。

7．记录：QA检查员应认真填写检验记录，并将有代表性的样品附于记录后，一并交与QA主管。QA主管按照记录与样品决定是否放行，并签发相应的状态证书。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—08—002 部门审查 日 期 题 药用铝箔 目 检验操作规程 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确药用铝箔检验的标准操作规程。 范畴：本公司采购的药用铝箔。 内容：

1．外观检查

1．1表面：目测应当洁净、平坦、涂层平均。 1．2接头数：目测每包不得多于3个。

1．3卷面和端面应平坦，不承诺有塔形、错层、或管芯自由脱落现象，不承诺有严峻碰伤、压陷。

1．4针孔度的检验：在成品中取长400mm试样10张，逐张放在针孔检查台上的暗处检查其针孔。

2．规格尺寸检查：

2．1厚度检验：用精度为0.5—1.0um的千分尺测定。 2．2宽度检验：用分度值为0.5mm的钢直尺测量。 3．物理性能：

3．1爱护层粘合性：取一张纵向长90mm、宽为成品卷全幅的试样（试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，爱护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，平均地贴好，然后以160—180°方向迅速地剥离，表面应无明显脱落。

3．2粘合层涂布量差异：在成品中取100mm×100mm试样5片，分别称量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量，二者重量之差即为粘合剂的涂布平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应≤±12.5%。

3．3开卷性能的测定：在样品中取100mm×100mm的试样四片，将试样的粘块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温2小时后，取出观看试样粘合的情形。

4．化学性能：

4．1荧光物质：在样品中取100mm×100mm试样5片，将样品逐张置紫外灯下在波长254nm和365nm分别检查，其爱护层及粘合剂的荧光，均不得呈片状。

4．2挥发物：在样品中取100mm×100mm试样二片，一起周密称定重量，于130℃干燥30分钟，取出在干燥器中放置30分钟，再周密称定。

4．3溶出物：

4．3．1试液制备：取表面积为500mm2的样品，用去离子水洗二次，放入500ml三角瓶中，加入250ml去离子水，用棉塞塞好后，置高压蒸气灭菌器中内，在110℃加热30分钟，取出放冷，以同批去离子水作对比。

4．3．2重金属：取上述试液40ml，置纳氏比色管内，加稀乙酸2ml与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与0.25ppm标准铅液1ml比较，不得更深。

4．2．3易氧化物：周密量取试液20ml，周密加入0.02mol/L高锰酸钾3ml，稀硫酸5ml，加热至沸，并保持10分钟，稍冷后，周密加入0.05mol/L草酸钠液5ml，置水浴中加热至75~80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至显红色并连续15秒不退色为终点，同时以同批去离子水为空白对比，两者消耗0.02mol/L高锰酸液之差不得超过1.0ml。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—08—003 部门审查 日 期 题 药用聚氯乙烯 目 检验操作规程 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确药用聚氯乙烯（PVC）检验的标准操作规程。 范畴：本公司采购的药用聚氯乙烯（PVC）检验。 内容：

1．外观质量：

1．1检测方法：在60cm 距离正视观看。 1．2检测项目：

1．2．1性状为无色透亮，平均一致。

1．2．2不承诺有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿边、缺边、油污。 1．2．3黑点、白点杂质：应符合质量标准。

1．2．4晶点、条状气泡、接头、卷取：应符合质量标准。 2．物理性能： 2．1加热伸缩率：

2．1．1切取正方形试片2片，每片宽度为120mm，找准中心，找出纵向AB、横向CD间距为100mm，互相垂直90°二条一，将试样平放在玻璃板上，置100±1℃烘箱中，连续30分钟，取出冷却至室温，然后准确测定AB、CD线段长度。

2．1．2运算：先求得两片AB、CD的平均值，并按下式运算纵向和横向的伸缩率。

S（%）=（L2—L1）÷L1×100

S：伸缩率

L1：加热前的标点间的距离，mm； L2：加热后的标点间的距离，mm； 2．2水蒸汽渗透量：

2．2．1操作：取内径为40mm、高度为25mm的玻璃器皿，器皿内装入2mm厚的五氧化二磷，将样品剪成直径为50mm的圆片，覆盖在器口上，用石蜡与松香（6：4）熔融混合物封口，周密称重，将其放入盛有水的干燥器内，保持温度25±2℃放置24h，取出擦干皿外水气，放至室温，周密称定，运算其水蒸气透量，用玻璃圆片代试片作空白对比。

2．2．2运算：

水蒸气渗透量（g/m2）=(A—B)/πR2 A：试片试验后玻璃皿的增重，g; B：玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g； R：玻璃皿的半径（内径），g； π：圆周率。 3．化学性能：

3．1钡：取样品2 g，置坩埚内，慢慢炽灼至炭化。放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全炭化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生混浊。

3．2溶出物：

3．2．1试液的制备：取试样总表面积为500cm2，用水适量清洁，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水250ml，密封置高压节气灭菌器内，109℃加热30分钟取出，放冷至室温，以同批水为空白对比。

3．2．2澄清度：取上述试液50ml，置纳氏比色管中，用肉眼平视观看，溶液应澄清。

3．2．3易氧化物：周密量取上述试液20ml，周密加入0.02mol/L高锰酸钾3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸10分钟，放冷后，周密加入0.05mol/L草酸钠液5ml，置水浴上加热至75~80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至溶

液显微红色，并连续15秒钟，不褪色为终点，用对比液作空白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不得1.0ml。

3．2．4重金属（铅、镉）：取上述试液40ml，置纳代比色管中，加2ml PH3.5醋酸缓冲液与1.2ml硫代乙酰胺试液，摇匀，放置2分钟，不得显色（如显淡黄色，则含有镉；如显淡棕色则含有铅）。

4．规格尺寸：

4．1厚度检验：用精度为0.5~1.0um的千分尺测定。 4．2宽度检验：用分度为0.5mm 的钢直尺测量。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—08—004 部门审查 日 期 题 药用塑料袋 目 检验操作规程 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。 范畴：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。 内容：

1． QC化验员接到物控部药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行观观、性能、微生物限度等项目的检查。

1．1外观检查：透亮度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破旧，薄厚是否平均、边缘热合是否平均。

1．2使用千分尺测量薄膜厚度，用直尺测量袋型大小，应符合合同要求。

1．3渗漏检查：按照塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十分钟，应不渗漏。

1．4卫生学检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于100ml，无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。

0.05mol/L草酸钠液5ml，置水浴上加热至75~80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至溶液显微红色，并连续15秒钟，不褪色为终点，用对比液作空白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不得1.0ml。

1．5重金属（铅、镉）：取上述试液40ml，置纳氏比色管中，加2ml PH3.5醋酸缓冲液与1.2ml硫代乙酰胺试液，摇匀，放置2分钟，不得显色（如显淡黄色，则含有镉；如显淡棕色则含有铅）。

6规格尺寸：

1．7厚度检验：用精度为0.5~1.0um的千分尺测定。 1．8宽度检验：用分度为0.5mm 的钢直尺测量。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码：SX—JS—ZB—08—005 部门审查 日 期 题 包装盒检验操作规程 目 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 分发 部门 编写人 日 期 质保部 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确包装盒检查的标准操作规程。 范畴：大、中小包装盒。 内容：

1．取样：接到仓库治理员请验单后，QA检查员前往仓库，按取样 规程取样并记录。

2．取样后，QA检查员按下面程序逐项检查：

2．1外观检验：所取样品应逐一进行外观检查，检查包括： ——盒体方正、干燥，表面清洁、平坦，涂层平均，无明显损坏与污迹。

——切边整齐，无拉丝，切断口表面裂损宽度不超过8mm。 ——检查盒面有无油墨污迹，有无污点。当一个盒子上存在多于5个直径大于1mm（大盒、中盒）或0.5mm（小盒）的污迹时，应视为严峻缺陷。

2．2尺寸检查：按标准用卡尺量包装盒尺寸，其长、宽、高厚度应符合合同要求。

2．3成型：取五个样品盒，折好，扣盖，盒子每个边角应平直，不易打开。

2．4包装盒接头粘合牢固，表面不开胶，不起泡。

取样品盒5个，逐一沾粘着处剖开，检查粘胶涂布是否平均。 2．5印刷与文字内容：

图案与文字清晰，深浅一致，位置准确，字体色泽，大小与设计稿一致。

盒上文字内容应与药品监督治理部门的批准件逐字核对，应完全相符，并不得有错、漏字。

3．记录：QA检查应认真填写检验记录，并将有代表性的样品附于记录后，一并交与QA主管。QA主管按照记录与样品决定是否放行，并签发相应的状态证书。

颁发总经理 题 部门 办公室 目 文件编码：SX—JS— 玻璃瓶 检验操作规程 分发 部门 编写人 质保部 ZB—08—006 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：

目的：明确玻璃瓶的检验项目、方法。 范畴：适用于各项玻璃（塑制）瓶的检验。 内容： 1．规格 2．污染情形

3．玻璃（塑制瓶）符合质量要求 4．容量大小

5．瓶口、瓶颈、瓶底及瓶盖情形 6．讲明书内容及切割情形