芬必得的伤心事

案例主角：中美史克

中美天津史克制药有限公司是葛兰素史克(中国)投资有限公司(GSK)与天津中新药业集团股份有限公司、天津市医药公司合资建立的一家现代化制药企业，其经营范围包括生产、

加工、分装和销售供人用的制剂产品、保健产品及相关产品。总投资额为2994万美元。1987年10月19日正式投产，主要生产胶囊、片剂、软膏三种剂型，生产能力23亿片/粒/支，代表产品有肠虫清、新康泰克、芬必得、兰美抒、百多邦、泰胃美等。

开业以来，中美史克曾被评为中国最大的500家外商投资工业企业；首届全国十佳医药三资企业；天津市外商投资知识密集和技术密集型企业；2001年《财富》中被评为中国最受赞赏的外资企业之一；1998年取得GMP认证证书；2000年被天津市人民政府授予“连续十年荣获先进外商投资企业”称号。

案例回放：

2005年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。FDA已要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，对于可能引发心血管事件和胃肠道出血加入黑框表示警示，以让患者知情，保证安全使用。

美国FDA的警示一石激起千层浪，因为其打击面太大，指向了所有生产消炎药的厂家。FDA列举了21种药，其中比较常用的包括芬必得、扶他林和西乐葆等。FDA的影响力是巨大的。作为世界上最权威的药品监督系统，美国FDA的任何一个举措，都会为其他国家的药品监管部门带来潜在的示范影响。

芬必得不仅是中美史克旗下最大的止痛药品牌，而且在止痛药中占据市场的主导地位。“无痛世界，自由自在”的理念早已深入人心。正是由于这一原因，几乎所有关于这一事件的报道都集中于芬必得，从4月8日起，“北京扶他林、芬必得销量骤减”、“上海密切监测芬必得等消炎镇痛药”、“芬必得诱发心脏病？江苏药监部门对此密切关注”“芬必得危机沉重打击中美史克”“芬必得等止痛药遇危机”、“涉嫌伤心，芬必得重庆市场销量三天降四成”等诸如此类的报道迅速在各类媒体占据了重要版面。在网站随意搜索就可发现，关于“‘芬必得’疑有安全隐患”的网页多达数千页，与此同时，芬必得在各地的销售也直接受到了威胁，一此药店甚至暂时将芬必得转为处方药，暂停了对芬必得的销售。

4月11日，中美史克发表声明：

1.2005年4月9日在部分媒体刊登与转发的文章，对美国食品药品监督管理局2005年4月7日发布的文件有不同程度的误解。原文件内容主旨为：

1)处方药类(Rx)非甾体类抗炎药需加黑框警示潜在的严重的心血管不良事件和严重的可能威胁生命的胃肠道不良事件；

2)非处方药类(OTC)的非甾体类抗炎药：

i.到目前为止没有资料显示会增加心血管疾病的危险性；

ii.需完善包装盒和说明书相关提示内容。

2.中美史克生产的止痛药芬必得，属于非处方药(OTC)类，在中国临床应用已有15年历史，安全性纪录良好，深受中国广大医学专业人士的推荐和消费者的信赖。目前在中国上市和销售的芬必得(包括其说明书和包装盒)符合并遵守中国国家食品药品监督管理局的管理规定。消费者需按说明书服用，无须过多担心，如有任何疑问，可及时咨询医师。

3.同时，中美史克将继续严格遵守中国有关法律法规，在国家食品药品监督管理局的指导和管理下，本着对患者负责的态度，开展一系列的活动，为中国消费者的健康服务，如：

1)开通咨询热线(8008180018)，解答广大消费者关于芬必得的相关问题；

2)一如既往按照中国国家食品药品监督管理局的要求进行药物安全性监测;

3)配合政府相关机构，在全国范围内开展如何安全使用止痛药的教育，培养科学、合理的自我药疗意识。

4月12日，国家食品药品监督管理局正式公开表示，密切关注在我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题。

此后媒体开始进行更深入的反思，《中国青年报》刊载评论指出，中国药品不良反应报告数量少，并不代表用药水平高，更不代表不良反应发生率低，而是反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。我们应借鉴发达国家监控药品不良反应机制和办法，进一步完善相关法规，建立严厉的惩罚性赔偿措施，建立药害事故补偿机制，让违规者无处藏身。

案例点评

成功之处准备地表达了自已的立场,就部分媒体刊登与转发的文章与美国食品药品监督管理局2005年4月7日发布的文件的误解之处进行解释。

有针对性地进行反宣传战，强调“警示”≠禁售，宣传芬必得仍在热销对稳定市场有积极的意义。展示卖场的热销、采访经销商、厂方人员、医药专家和消费者传达观点，从而让消费者从恐慌中解脱出来。

强调遵守中国法律,以事实说话。声称中美史克生产的止痛药芬必得，属于非处方药(OTC)类，在中国临床应用已有15年历史，安全性纪录良好。

公布热线电话,妥善处理投诉。

失败之处反应迟钝.4月7日，FDA发出警示，但4月11日中美史克才发布声明。

一味辩解，推脱责任。中美史克声称“我们确定看过食品药品监督管理局发布的文件原文，‘芬必得’根本不在警示范围之内”，然后又称芬必得是OTC，把处方药和非处方药“好好”区分了一下，然后强调处方药的危害性，而将非处方药轻描淡写抹过，但总是回避关于“伤心”的指责。实际上诸如此类的言论只会让消费者反感。