MQA0021-01 委托检验管理规程

Effective：

Number / Version: Title: Entrusted inspection management procedures MQA0021-01 委托检验管理规程 1. 制订/日期 2.

审核/日期

质保部（QA）/管理员

质保部（QA）/部长

3. 批准/日期

分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：

版本号 修订日期 01 2020.06.12

质量副总经理

修订概述 首次制订 Page 1 of 7

Number / Version: MQA0021-01 1.0 目的

Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 本文件规定了质控部进行委托检验的程序，确保委托检验管理规范。 2.0 范围

本文件适用于公司质控部（QC）委托检验的管理。 3.0 职责

3.1 本文件由质保部（QA）负责制定，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准。 3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。 4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义

N/A 6.0 规程

6.1 委托检验的原则

委托检验必须根据现行药品管理法规要求进行。委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。 6.2 委托检验的控制

委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。

6.3 成品检验原则及允许委托检验的项目

药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成所有检验项目，除动物试验暂可委托、一些使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、原子吸收、气质联用、液质联用、蛋白质质谱分析仪等)的检验项目外（菌、疫苗制品的动物试验除外），其余各检验项目不得委托其他单位进行。 6.4 原辅料、包装材料检验原则及允许委托检验的项目

药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如原子吸收等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 6.5 委托检验方法转移

对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。

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Number / Version: MQA0021-01 6.6 备案

Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。 6.7 委托检验申明

在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。 6.8 自检

在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。 6.9 有效性

只有在合同生效期内所作的委托检验结果是有效的。 6.10 禁止

不允许层层转托，避免质量不可控。 6.11 应用范围

6.11.1 委托方遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的

限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料，包装材料放行产品部分实验项目等的委托检验。

6.11.2 委托检验的受托方可以是国家或地方食品药品检验所，或第三方具有检验资质的机构或企业。被

委托方的检验仪器必须经过计量认证，并处于良好工作状态，人员的技术水平，质量管理水平应符合GMP法规要求。

6.11.3 可根据法规要求进行委托检验的样品包括原辅料检验，放行产品的动物试验，包装材料检验，稳

定性产品储存及检验等。

6.12 委托方责任 6.12.1 对受托方评估

负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。

6.12.2 向受托方提供资料

委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作指南，样品贮存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等，以使受托方能够按所要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品和检验相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备，人员及其他造成的危害 。

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Number / Version: MQA0021-01 Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 6.12.3 对受托方技术指导

委托方应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。

6.12.4 确保样品的代表性

委托方应确保受托方接到的所有实验样品，均按照合理的取样规则取样，具有代表性。

6.12.5 贮藏和运输样品

委托方应确保按照所要求的条件贮藏和运输样品 。

6.12.6 提供记录格式

如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式 。

6.13 受托方责任 6.13.1 受托方的资质

受托方应有相应的资质，必须具备足够的实验室空间，相应的分析设备，具备相应知识和经验的人员，以确保完成委托方所委托的检验工作。

6.13.2 受托方取样

如需要，受托方亦可按合同要求，依据合理的取样原则取样，保证样品具有代表性。

6.13.3 妥善保管样品

受托方应确保所有收到的实验样品（包括初始物料，中间产品，待包装产品和成品）和标准品/试剂按要求妥善保管，并用于预定用途。

6.13.4 责任

不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动。

6.13.5 OOS

对于检验过程中出现的不符合规定的结果，受托方有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，同时将调查结果反馈给委托方。

6.13.6 偏差处理

对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，受托方亦应按要求通知委托方，并作相应的调查。

6.13.7 接受审计

受托方有义务接受委托方的审计。

6.13.8 保密责任

受托方应对委托方提供的内控检验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途。

6.14 委托程序

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Number / Version: MQA0021-01 6.14.1 审批程序

Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 根据需要委托检定的品种和项目，由质控部部长提出申请，质保部经理审核，质量副总经理批准。

6.14.2 审计评估

选择有资质的实验室，质保部负责对其进行评估。对所要委托检验的实验室进行调研、考核，确定其检验资格，确认受托方能够独立完成被委托的检验事项。

6.14.3 评估内容

6.14.3.1对受托方的组织结构、技术水平、质量管理、资质证书、实验条件、仪器管理现状，校验/使

用历史，人员资质和培训，试剂管理和标准品溶液的管理情况进行评估，确认其具有顺利完成委托工作的能力。审计时，需注意现场的操作与批准生效的管理程序的一致性。

6.14.3.2 调研考核还包括受托方人员素质及所用仪器的分析准确度及分析仪器的级别。

6.14.3.3 与检测项目相关的检验仪器必须在计量检定合格周期内，提供加盖受托方相关证明鲜章的计量

检定合格证复印件。

6.14.3.4 对于需要长期委托检验的单位，应定期进行审计，一般审计周期为每3年审计一次。 6.14.3.5 根据审计结果出具现场审计报告，并由质量副总经理批准。 6.14.4 提供资料

质保部应向受托方提供所有必要的资料，如产品质量标准和检验操作规程等，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的检验操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。

6.14.5 合同签订

6.14.5.1 委托检验时，委托方必须与受托方签订书面合同，阐明委托检验的内容及相关的技术事项。委

托合同内容均应符合有关药品注册批准的要求。

6.14.5.2 委托合同（包括商业条款及质量协议），应详细规定各自的控制职责，其中的技术性条款应由

具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定，委托检验的各项工作必须符合质量标准的要求并应双方同意。

6.14.5.3 合同应详细规定质量受权人批准放行的方式，确保每批产品都已按约定的质量标准的要求或合

同规定完成检验。

6.14.5.4 合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购，批准放行使用，同时也应明确何方负责取样。在委

托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样，或有委托方送样。

6.14.5.5 原始记录及数据的保存，样品的返回及报废程序应在合同中明确规定。在委托方质量缺陷处理

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Number / Version: MQA0021-01 Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 或药品召回处理的操作规程中应详细规定，出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便的查阅所有与评价产品质量相关的记录。

6.14.5.6 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。

6.14.5.7 委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。 6.14.5.8 委托检验合同应由质保部部长审核，质量副总经理批准。 6.15 备案

准备好以下资料,向委托方所在地省级食品药品监督管理局药品安监处提出申请,办理委托检验备案。

●申请委托检验的报告； ●涉及品种的药品注册批件； ●委托检验的合同；

●相关检验仪器的检定合格证复印件。 6.16 方法转移和方法确认

方法转移：如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实验方法均需进行方法转移，以确认受托方完全由能力独立完成检验。方法转移应按照双方签署的转移草案执行，并出具方法转移报告。只有方法转移成功后才能进行合同检验。

方法确认：对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进行方法确认，接受标准由双方共同建立明确。

如为受托方提供标准和方法，应获得委托方的确认和批准。 6.17 取样

委托检验样品应由委托方自行取样。由检验员送往，书面说明检验标准、检验要求、检验完成时间以及样品存放条件等，由受托方确定实施检验方案。所送的样品必须具有整批样品的代表性并按检验要求分装成送检样品。 6.18 样品的准备和运输

样品应按要求准备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温度/湿度等因素敏感产品，建议实时监控运输条件，其数据应附于分析报告中作为参考。 6.19 样品的储存

受托方应按照要求储存接受到的样品。对于温湿度敏感产品，其储存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。

6.20 送样时提前通知受托方做好准备，检验结束后，及时取回报告单。

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Number / Version: MQA0021-01 Title: Entrusted inspection management procedures 委托检验管理规程 Effective： 报告单必须持有受托方检验员和复核员的手写签名，并加盖对方公章方可生效。

检验原始记录留存在受托方，应允许委托方随时调阅和查询，当出现争议时，受托方必须及时提供检验原始记录。

受托方一旦发现超出质量标准的分析结果，必须及时通知委托方，共同进行实验室调查。 受托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时， 应双方协商解决。

6.21 根据外委检验结果和质量标准，确认委托项目是否符合规定，出具本单位检验报告。受托方报告附

在该批物料检验记录和报告后一同存档保管。委托检验的项目在检验报告书中应当特别注明。 6.22 实验后样品处理

所有试验后的样品由受托方留样备查，样品储存条件按照样品标签执行。对于有特殊安全需要的样品，由我公司取回按照特殊物料管理规程管理。

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