文件编号： /PD/7.3-02
版次/修订： A/0
制定者： 审核者： 批准者：
2022-09-26 发布
2022-09-26 实施
本程序由
XXXX 医疗器械有限公司
提 出
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设计开辟更改控制程序
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序号 更改时间 更改说明 更改人 确认人 原版本号
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对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致
性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更
改。
3.1 各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将 更改的建议信息汇 总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2 生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分 析，设计更改验证，确认活动。
3.3 生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》 。
3.4 其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审， 风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5 生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。 3.6 总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
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5.1 更改负责人
生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包 括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2 更改小组
5.2.1 更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认 等活动进行评价、评审和决策。普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册 代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。惟独更改小组所有成员同 意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。 5.2.2 更改负责人还需负责组织和协调更改小组成员间的意见。
5.2.3 更改小组应对更改的严重程度进行判断，分为普通更改和重大更改，当判断为重 大更改时，应向总经理或者管理者代表汇报。
5.3 更改的请求
任何部门的员工均可以提出更改请求， 更改请求申请者应填写 《设计更改通知单》并有义务完整、清晰的填写更改的内容、原因、影响范围、请求来源等信息。
《设计更改通知单》应交由生产技术部评审是否需要进行设计更改。
设计更改内容包括但不限于： a) 产品工作原理、设计结构变化；
b) 包装材料、包装方式变化； c) 灭菌过程变化；
d) 直接接触人体的原材料变化；
e) 关键/特殊过程创造工艺或者参数变化。
5.4 更改的策划
5.4.1 接受更改请求后，生产技术部指定一位更改负责人负责更改的策划，策划必须明 确以下几点：
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a)更改涉及的产品、部件和原材料； b)阐明解决方法，策划实施更改的步骤；c)检查更改对法规符合性的影响；
d)根据设计更改严重度判断表判断是否为重大更改，判断内容包括更改对于医疗 器械、功能、性能、可用性、安全、合用的法规要求及其预期用途等的重要程度；
e)进行风险评估，必要时进行危害分析；f)确定所有的措施和需要输出的文件；
5.4.2 更改策划的评审
更改负责人应在《设计更改通知单》中阐明策划的内容，更改小组应对内容进行 评审，结果应有更改小组成员的签名和意见。
设计更改评审时还应对更改内容进行判断，填写《设计更改严重度判断表》 ，对
于重大更改，注册专员应进行更改的申报或者备案。申报或者备案的对象包括：产品生产
所在地主管当局、产品销售所在地主管当局、欧盟公告机构(涉及 CE 产品) 、第三方
认证机构、主要客户等。更改内容需要得到上述对象批准后方可实施，注册专员应收 集、整理好更改资料，并将相关信息通知总经理或者管理者代表。
设计更改的评审应包括评价更改对在制的或者已交付的组成部件和产品的影响，以 及风险管理的输入或者输出和产品实现过程的影响。
《设计更改通知单》应得到生产技术部负责人的确认和批准。更改策划评审后应对每项任务制定任务负责人。
5.5 更改的实施
5.5.1 更改负责人应监控整个更改的进程，保存好更改的相关记录表单，催促各任务负 责人及时完成任务。任务实施过程中的文件更改流程见《文件控制程序》 。 5.5.2 更改实施的评审
当更改任务全部完成、文件均已生效后，更改负责人应填写《设计更改单》 ，并
召集更改小组进行评审。更改小组应对《设计更改单》的完成情况进行确认，应得到 全部更改小组成员的允许。
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5.6 更改的批准
《设计更改单》应得到生产技术部负责人的确认和批准，如重大更改应由总经理 或者管理者代表进行批准，设计更改在批准后正式关闭。
5.7 更改相关内容的保存
更改关闭后，更改负责人应采集和整理所有更改过程中涉及的文件，保存至品质管理部文控专员处。
6.1 《设计和开辟控制程序》 /PD/7.3-01 6.2 《文件控制程序》 /PD/4.2.3-01
7.1 《设计更改通知单》 /RF/7.3-01 7.2 《设计更改单》 /RF/7.3-02
7.3 《设计更改严重度判断表》 /RF/7.3-03
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