中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：SC/JB/GY/02100
茯苓炮制 生产工艺规程
颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
吉林省泽康药业有限公司
GMP生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/02100
茯苓炮制生产工艺规程
文件名：茯苓炮制生产工艺规程 制定人： 审核人： 批准人： 文件编号：SC/JB/GY/02100 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 日期： 年 月 日 版 次：第一版 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 修订号 变 更 记 载 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的
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目 录
一、名称 二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
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茯苓炮制生产工艺规程
一. 名称
中 文 名 茯苓 汉语拼音 Fuling 拉 丁 名 PORIA
二、 规格
块 8-12mm 3
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
拣去杂质，去掉非药用部分 茯苓
净制 拣去杂质，去掉非药用部分
检验
合格茯苓饮片
包 装 包材
检验
入库
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3.2 质控要点 工 序 净制 质量 控制点 拣选 中转站 质量控制项目 生产过程 除杂 清洁卫生、温度、湿度 装袋 包 装 贴签 中间产品 频次 杂质、异物、非药用部每批 分、选净程度 分区、分批、货位卡、定时 标志 品种、数量 随时 牢固、位置准确，外壁随时 清洁 四、炮制方法：
茯苓 取原药材，除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
① 检查净选的中药材，并称量、记录；
② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材
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符合净选质量标准要求；
③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤ 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥ 经质量检验合格后交下工序。 ⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 分装
生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。 5.4 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
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打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
① 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
② 如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 ③ 包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg ④ 包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98% 标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 序号 1 2 3 4 5 质 量 标 准 茯苓质量标准 茯苓中间产品质量标准 茯苓成品质量标准 塑料袋质量标准 编织袋质量标准 第 6 页 共 10 页
编 号 ZL/JB/YL/02100 ZL/JB/ZJP/02100 ZL/JB/CP/02100 ZL/ZB/BC/00100 ZL/ZB/BC/00200 GMP生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/02100
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标签质量标准 ZL/ZB/BC/00300 6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法 序号 1 2 3 4 5 6 检验操作规程 茯苓检验操作规程 茯苓中间产品检验操作规程 茯苓成品检验操作规程 塑料袋检验操作规程 编织袋检验操作规程 标签检验操作规程 编 号 ZL/SOP/YL/02100 ZL/SOP/ZJP/02100 ZL/SOP/CP/02100 ZL/SOP/BC/00100 ZL/SOP/BC/00200 ZL/SOP/BC/00300 6.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg 八、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率： 项目 净选收率＝ 物料收率的计算方法 净药材量（kg） 投料量（kg） 炮制净药材量（kg） 净药材投料量（kg） 包装成品量（kg） 包装投料量（kg） 成品量（kg） 药材投料量（kg） ×100% 限度 >98.0% 炮制收率＝ ×100% >91.0% 包装收率＝ ×100% >98.0% 成品收率＝
×100% >95.0% 8.2 物料平衡的计算及平衡限度
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项目 净选 物料平衡的计算方法 净药材（kg）+杂质数（kg） —————————————————×100% 领料量（kg） 成品数（kg）+剩余数（kg） —————————————————×100% 中转站领料量（kg） 平衡限度 限度>95% 包装 限度>98% 实用数（个）+破损数（个） 塑料袋—————————————————×100% （个） 领用数（个）— -剩余数（个） 标签 实用数（个） + 污损（个）数 合格证 ————————————————×100% (张) 领用数 （个）— 剩余数（个） 装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数 编织袋 —————————————————×100% （个） 领用数— 剩余数 8.3 数据处理： 限度=100% 限度=100% 限度=100% 8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力
序 号 1 设备名称 柔性支承斜面筛选机 规格型号 SXRL－4型 材质 不锈钢 数量 1 生产厂家 生产 能力 装机 位置 杭州春江制药机械有限公司 150-300kg/h 筛选车间 第 8 页 共 10 页
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