医疗器械经营条件发生变化案例

案例一：吉林市市场监管局查处安徽某公司假冒医用一次性防护服案

吉林市市场监督管理局接到吉林省某大药房有限责任公司举报，称其采购的医用一次性防护服存在质量问题。经查，该批产品存在外包装标签标示不规范和装箱数量不一致等多处问题，经注册商标持有企业鉴定，该批医用一次性防护服为侵权假冒商品。

执法人员依法对237箱共计9954件医用一次性防护服依法查封扣押。根据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国刑法》等有关规定，当事人的行为已涉嫌犯罪，该案已移送公安部门处理。

案例二：吉林市市场监管局查处某品牌医用防护口罩案

吉林市市场监督管理局对经销某品牌医用防护口罩进行排查时，发现零售商销售的某品牌口罩涉嫌侵犯注册商标专用权，累计先行登记保存40881只，并对该批产品质量问题按程序进行抽样送检。

为进一步追根溯源查清此案，吉林市市场监管局已向生产企业及所在地药监局发函进行协查，并将案件线索移送吉林市公安局，目前，此案正在进一步查办中。

案例三：长春市市场监管局宽城分局查处某公司经营过期医疗器械案

长春市市场监督管理局宽城分局执法人员在对长春市某检验用品经销有限公司进行监督检查时，发现二类医疗器械纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒（液体型）（凝固法）已过期，且与其他合格医疗器械产品同架销售，未将该产品有效隔离或放置于不合格品区。

当事人经营过期二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之

规定，宽城分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，没收该公司违法经营的医疗器械2盒，罚款人民币21000元。

案例四：长春市市场监管局双阳分局查处某口腔科诊所使用过期的医疗器械案

长春市市场监督管理局双阳分局接到举报，反映平湖某口腔科诊所使用过期的医疗器械。经查，当事人使用的第三类医疗器械“而至富士IXGP玻璃离子水门汀1-1套装”已超过有效期21天，当事人将其与其他在有效期内的医疗器械放置在诊室专门存放医疗器械的柜内，未采取任何措施，未尽到法定义务。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，双阳分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，没收该口腔科诊所超过有效期的第三类医疗器械套装一盒，罚款人民币20000元。

案例五：长春市市场监管局查处某公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械案

长春市市场监督管理局新区分局执法人员现场检查时，发现长春某医学检验实验室有限公司采购的第三类医疗器械新型冠状病毒2019--nCoV核酸检测试剂盒，生产批号：5110014、5111038，在转运过程中采用自提方式，其运输、贮存过程温度不符合医疗器械说明书标签标示的要求，未能采取相应措施，保证医疗器械安全有效。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，新区分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，对该公司罚款人民币50000元。