促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量。

1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分

试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（ACTH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：

注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。

2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；

2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限

应不大于1.0pg/mL。

2.3 准确度

将已知浓度的ACTH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性

在[3.00，2000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 重复性

在试剂盒的线性范围内，测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差

在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性

本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供促肾上腺皮质激素（ACTH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。