重大突破,全球唯一!安睿特重组人白蛋白获批上市,填补全球空白,开启生物...
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全球白蛋白生物医药创新之旅已启，重组人白蛋白技术路径得到证实。2024年4月8日，通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液在俄罗斯注册成功，并获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市。此产品在俄罗斯完成三期临床试验，结果表现出安全、有效与可靠性，涵盖5%、10%、20%浓度及软袋、硬瓶多种规格。安睿特与土耳其、乌兹别克斯坦等一带一路国家建立了合作，并与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，计划在美国进行FDA快速临床申请。
安睿特的重组人白蛋白注射液是全球首个、唯一上市的产品，标志着“十二五”重大创新药创制专项与“十四五”“绿色生物制造”国家重点研发计划的标志性成果。此产品解决了当前人血白蛋白供应难题，成为安全可靠的替代品，填补了全球生物医药产业的空白。安睿特的年产量50吨重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间已顺利通过试车，并获得《药品生产许可证》，即将投产，推动全球生物医药产业的发展。
人血白蛋白在治疗危重症患者方面具有不可替代的作用，但长期以来受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。重组人白蛋白商业化面临三大挑战：高纯度、大规模生产与低成本。日本田边三菱制药株式会社研发的Medway注射剂虽于2008年获批上市，但因免疫原性反应偏高和工艺问题，不到一年即退市。安睿特面对挑战，通过改造基因、优化发酵过程与提升纯化工艺，成功实现了高纯度、低成本、超大规模生产，将产品纯度提升了近1000倍，糖基化水平降至3%以下，几乎与人肝脏新生的血清白蛋白一致，避免了血源匮乏与免疫原性问题，确保了产品质量。
安睿特在重组人白蛋白的后端布局上，提前通过生产基地建设，实现全球商业化布局。其年产量50吨的重组人白蛋白生产线是目前世界最大的，继2018年获批后，成为安睿特发展的重要里程碑。未来3-5年内，安睿特计划建设5个年产50吨生产线，10年内共建设12条生产线，预计年产能可达600吨，6000万瓶，产值可达300亿元。这将为全球稳定提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。
除了注射制剂，世界对重组人白蛋白在医药辅料、医疗器械涂层、细胞治疗、疫苗研发等领域的应用需求也在增长。安睿特布局细胞基因治疗CGT原辅料用重组人白蛋白，其产品具有更安全、更可靠、更稳定的特性，全部国产化生产，确保供应链稳定。
综上，安睿特重组人白蛋白注射液的成功上市，引领了全球生物医药创新的新时代。其技术与发展规划不仅了全球白蛋白领域，还为全球生物医药产业的未来带来了无限可能。除了注射制剂，安睿特还提供了CGT原辅料用重组人白蛋白产品，满足医药辅料、医疗器械涂层、细胞治疗、疫苗研发等应用需求。
