执业药师考试：GMP对制药设备的基本要求是什么?

发布网友发布时间：2022-04-20 10:23

共1个回答

热心网友时间：2023-10-07 12:30

gmp对制药设备的要求如下：

gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。

在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等，表面光滑、平整、无死角等，这样才能保证产品质量得到有效控制。

1、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。

2、清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。

3、在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

4、安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。