发布网友 发布时间:2022-04-22 07:24
共3个回答
热心网友 时间:2022-06-17 15:59
化学药品取用的三不原则:
1.不能用手接触药品;
2.不要把鼻孔凑到容器口闻药品的气味;
3.不得尝任何药品的味道。
处理原则:实验室剩余的药品要做到"三不”。
1.不能将实验剩余的药品放回原瓶;
2.不能随意丢弃;
3.不能拿出实验室。
为采用吸附工艺的处理原则
(1) 活性炭处理比较困难(脂肪乳注射液)或吸附非常大,通过对原、辅料的控制达到注射剂要求(鞥加细菌内毒素),也可以达到对终产品的控制。
(2) 经过试验研究,确定一定浓度的活性炭对主要存在吸附,可以先用适量的注射用水溶解其他辅料后脱碳,再在脱碳的溶液中加入主药溶解后精滤。(一般对小规格注射剂认可)
(3) 如果主药需要脱色或活性炭的浓度和用量又不能降低,可根据吸附量,适当增加主药投料量,确保中间体和成品含量在质量标准规定的范围内。增加主要投料量一般不超过标准中含量限度的上限。
扩展资料:
不认可的处理原则:
(1) 通过终产品细菌内毒素/热原控制工艺:规格较小且临床用量低,如样品经细菌内毒素或热原控制合格,工艺曾被认可,现在这个处理原则已被否定。
(2) 超滤控制:超滤膜孔径为0.001~0.02μm,能除去热原,但对主药成分截留较严重,不经济,局限性打。化学药品注射液中一般不认可。
(3) 工艺中若未采用活性炭处理的,为保障终产品的热原符合要求,需补充完善工艺增加除热原的工艺步骤。
溶出度:
1、自拟溶出度方法与进口复核标准不一致,不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究,但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。
2、主药为难溶于水的软胶囊(常见内容物为油或混悬液),需将溶出度订入标准。
3、水难溶性药物制备颗粒剂,如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊,不得有异物”的规定,补做溶出度检查,提供详细方法学研究资料,并建议将溶出度检查订入质量标准中。
参考资料:百度百科——化学药品
热心网友 时间:2022-06-17 15:59
化学药品取用的三不原则:1.不能用手接触药品,2.不要把鼻孔凑到容器口闻药品的气味,3.不得尝任何药品的味道。 处理原则:实验室剩余的药品要做到"三不".1.不能将实验剩余的药品放回原瓶2.不能随意丢弃3.不能拿出实验室
热心网友 时间:2022-06-17 16:00
一些金属的取用,比如钠一般保存在煤油中,使用时,用镊子取出,用滤纸吸干,小刀切块。剩余的不能随便放,一定要放回原试剂瓶中