二期临床试验应符合的四项基本原则
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1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究。
4、确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
扩展资料
临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。
新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。
一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。
中国没有试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。
目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。
参考资料来源：百度百科--药物临床试验
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要看哪一种 比如SARS等
SARS疫苗研制进入临床程序
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一期临床实验人数很少，一般只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力。
二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。
三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。此程序完成后，可以申请生产许可证，大批量生产上市。
四期临床监控上市后，并不意味着疫苗万无一失，还须对上市疫苗做临床监控。
