常见的质量管理体系审核不符合项
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发布时间：2024-12-13 13:05
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时间：2024-12-14 06:15
常见的质量管理体系审核不符合项分析
一、文件管理
在文件管理方面，常见的问题包括：
(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致，质量手册未完整反映该组织的性质特点，程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致等。
(2)文件控制方面，程序未涉及失效文件的控制，外来文件、发外文件未列入控制范围，电子媒体和其他形式的文件未受控，不能识别文件的修订状态，未标识保存的作废文件，文件更改记录没有或不适当，文件被非授权人复制或更改，现场使用的文件不是有效版本等。
二、管理职责
管理职责方面，常见的问题有：
(1)管理承诺方面，最高管理者对管理承诺应提供哪些证据不清楚，资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训等。
(2)以顾客为关注焦点，拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
(3)质量方针方面，质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确，下级人员不清楚质量方针，拿不出对质量方针的评审证据，有的部门也制订了质量方针。
(4)质量目标方面，质量目标的内容不完全，质量目标与质量方针给定的框架不一致，质量目标无可测量性，质量目标的实现不能提供证据。
(5)质量管理体系策划方面，对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明，更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
(6)职责和权限方面，人员间的接口关系不明确，不清楚由谁决定或处理某些事情，组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
(7)管理者代表方面，没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确，管理者代表的职责不完整。
(8)内部沟通方面，不明确沟通的目的，沟通的工具不明确。
(9)管理评审方面，管理评审未保存记录，管理评审内容不符合要求，管理评审不是由最高管理者执行。
三、资源管理
资源管理方面，常见的问题包括：
(1)资源提供方面，资源提供的途径不明确，资源配置不充分。
(2)人力资源方面，能力需求未确定，未保存教育、培训、技能和经验的记录，培训后未进行考核，未进行质量意识方面的培训，检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格，以学历代替上岗证，以培训代替上岗资格认可。
(3)基础设施方面，设施和设备不充分，未按规定保存设备维护记录。
(4)工作环境方面，工作环境不符合规定。
四、产品实现
产品实现方面，常见的问题涉及：
(1)产品实现的策划方面，未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划，建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
(2)与顾客有关的过程方面，产品要求不明确，未形成文件，没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离，没有依据标书检查合同，评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊，未对零星、口头的顾客要求进行评审，交货时发现组织没有履行合同的能力，产品要求发生变更时，未及时通知相关人员，合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够，对顾客的投诉没有处理记录。
(3)设计和开发方面，参与设计的不同组别之间的接口没有规定，设计输入没有形成文件，未作评审，设计输入中未包括适用的法令和法律，未编制设计开发计划，每次设计的人员职责、阶段划分不明确，设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定，设计输出文件发放前未批准，设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产，评审、验证、确认后的跟踪措施未记录，设计更改未标识，没有形成文件，更改审批人员没有授权依据。
(4)采购方面，对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录，采购单上的供应商为未经批准的供应商，采购文件、采购单发出前未经审批，顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品，无选择和评价供应商的准则，采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求，对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证，没有在规定的时间内复审经批准的供应商，采购单的修改没有管理规定，采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行，组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定，对服务供应商等未进行评审等控制活动。
(5)生产和服务提供的控制方面，控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量，作业人员的作业不符合作业指示，设备没有进行正常的维护，工作环境没有得到有效控制，对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施，操作者没有经过培训或培训无记录，生产过程无计划管制，失效的图纸、规范等还在使用，领用的原材料没有规定的标识或检验状态，未规定产品放行的条件，发现了型号不正确的产品，货车运输公司或船舶运输公司未经评审，对运输中的货物损失没有采取纠正措施，货物没有正确地进行标识，随货文件不完整，没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果，合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
(6)生产和服务提供过程的确认方面，未对特殊过程进行确认，未对确认的过程和方法进行规定，过程更改后来进行必要的再确认。
(7)标识和可追溯性方面，生产中产品无证明其身份的适当标识，相似的物品不易区分，在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯，可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性，产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到“使用适宜的方式”标识产品，不具有可操作性，产品标识在使用中消失而未按规定补加标识，产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分，当产品有有效期限*时未对产品作出有效期标识，包装标识不符合要求，不合格品未加标识，标识消失、涂改时有发生，检验状态改变了，其标识没有变化，检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善，现场产品无检验状态标识或标识错误。
(8)顾客财产方面，未对顾客的产品进行验证，未对顾客的产品进行明确标识，未做好适当隔离，顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告，未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
(9)产品防护方面，未按规定做好包装运输标志、防护标志，搬运人员未进行技能和安全知识培训，未按规定定期对库存的进行检查，库存品出现变质损坏，未接包装作业指导书进行包装作业，仓库出入库管理混乱，仓库账物不符，仓库混乱，不同产品不能清楚地界定，未按仓库规定（如先进先出、隔离存放）进行，顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯，合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释，包装材料的供应商未经批准，包装材料未经检查，随发文件不完整。
(10)监视和测量装置的控制方面，测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识，对自制的测量设备无校准程序，测量设备超过校准期，校准结果未记录或记录不适当，使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定），设备的测量能力与测量要求不一致，测量软件使用前未经确认，不对测量设备而只对设备中的仪表进行校准，测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进
测量、分析和改进方面，常见的问题包括：
(1)总则方面，监视和测量活动不能确保符合性实施改进，未采用统计技术，统计技术使用中有错误，数据收集不规范。
(2)顾客满意方面，没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法，顾客满意度下降时，未采取改进措施。
(3)内部审核方面，未进行审核策划或策划的内容不完整，每次审核时未编制审核计划，内审员未经培训或资格证实，内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，内审员与被审核部门有直接责任关系，审核的内容不充分，流于形式。
(4)过程的监视和测量方面，未确定需要进行监视和测量的实现过程，对特殊过程、关键过程未进行收视和测量，过程监视和测量方法不恰当。
(5)产品的监视和测量方面，没有产品的验收准则，监视和测量的阶段不明确，所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了，检验记录不全或保存不妥，抽样检验不规范，检验人员不合格。
(6)不合格品控制方面，没有程序或程序不适用，出了不合格品不标识，出了不合格品不进行处理或处理的权限不清，返工/返修的产品没有再次验证，返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准，组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
(7)数据分析方面，数据收集不规范，数据分析没有提供以下的信息：顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方），发现问题时，未实施改进活动。
(8)改进方面，未策划和管理持续改进的过程，对持续改进认识不清，未编制纠正和预防措施程序，对顾客投诉不分析、不处理，改进、纠正和预防措施实施了但未见记录，采取预防措施的根据和原因不明，未对纠正、预防措施的实施进行评审，未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。
